Onyxia ja TRUFILLia vertaileva tutkimus aivojen valtimolaskimon epämuodostumissa (AVM)
Yhdysvaltalainen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Onyxin (EVOH) ja TRUFILL®:n (n-BCA) suorituskykyä aivojen valtimo-laskimovirheiden (BAVM) kirurgisessa embolisaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet arteriovenoosisten epämuodostumien endovaskulaarisessa hoidossa ovat lisänneet aivojen AVM-potilaiden määrää, joille embolisaatiohoito saattaa olla sopivaa. Käytettyjen nidin pysyvyyteen ja toimenpidekomplikaatioiden esiintymiseen uskotaan ainakin osittain vaikuttavan käytetyn materiaalin ominaisuuksilla, sillä nestemäiset aineet pääsevät todennäköisemmin AVM nidusin ja tukkivat sitä todennäköisemmin kuin hiukkasmaiset emboliset aineet.
Ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty nestemäinen embolia-aine AVM:iden kirurgiseen embolisaatioon on TRUFILL®. TRUFILL n-butyylisyanoakrylaatti (n-BCA) on nestemäinen liima, joka polymeroituu kiinteäksi materiaaliksi joutuessaan kosketuksiin veren nesteiden tai kudoksen kanssa anionisen mekanismin kautta. TRUFILL Ethiodized Oil sekoitetaan n-BCA-monomeeriin säteilyä läpäisemättömänä polymeroitumista hidastavana aineena. TRUFILL-tantaalijauhetta voidaan myös lisätä radioaktiivisuuden lisäämiseksi. TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System sai USA:n FDA:n ennakkohyväksynnän 25. syyskuuta 2000 (P990040) käytettäväksi aivo-AVM:iden embolisoinnissa, kun halutaan leikkausta edeltävä devaskularisaatio.
Onyx™ on tarttumaton nestemäinen embolia-aine, joka koostuu etyleenivinyylialkoholin (EVOH) kopolymeeristä, joka on liuotettu dimetyylisulfoksidiin (DMSO), ja mikronisoidusta tantaalijauheesta. Onyx saostuu kiinteäksi aineeksi joutuessaan kosketuksiin verinesteiden kanssa DMSO-liuottimen nopean diffuusion vuoksi. Onyx Liquid Embolic System sai eurooppalaisen "CE-merkinnän" heinäkuussa 1999, ja se on ollut saatavilla Yhdysvaltojen ulkopuolella syyskuusta 1999 lähtien käytettäväksi AVM:iden embolisoinnissa.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on saada prospektiivista kliinistä tietoa Onyxin (tutkimuslaite) ja TRUFILLin (kontrollilaite) suorituskyvystä aivojen AVM:iden prekirurgisessa embolisaatiossa. Laitteiden turvallisuutta arvioidaan vertaamalla yleistä ja laitteisiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on saavutettu angiografinen AVM-koon (tilavuuden) pieneneminen. Tavoitteena on osoittaa, että Onyx ei ole huonompi kuin TRUFILL määritellyn kliinisen toleranssin sisällä. Tutkimustuloksia käytetään tukemaan Onyxin markkinoille saattamista edeltävää lupahakemusta aivojen AVM:iden kirurgista embolisaatiota edeltävässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai potilaan huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen toimenpiteeseen
- Potilaalla on vahvistettu diagnoosi aivojen AVM:stä aivokuoressa, pikkuaivoissa tai kovakalvossa angiografialla tai poikkileikkauskuvauksella visualisoituna.
- Aivojen AVM:llä on Spetzler-Martinin luokka I, II, III tai IV. Jos aivojen AVM:n Spetzler-Martin-luokka on I tai II, embolisaation odotettu hyöty kirurgisessa resektiossa on suurempi kuin embolisaatiotoimenpiteen riski (esim. potilaan vakaus).
- Potilas on ehdokas AVM:n kirurgiseen resektioon embolisaation jälkeen.
- Potilas on kliinisesti ja neurologisesti stabiili vähintään 24 tuntia ennen embolisaatiota.
- Potilas suostuu suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät tutkimukset ja toimenpiteet ja pystyy suorittamaan ne.
- Potilas kaiken ikäisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on aivojen AVM, jossa on korkean virtauksen valtimo-laskimofisteleitä, jotka tutkija on todennut sopimattomaksi embolisaatioon.
- Aivojen AVM:llä on Spetzler-Martin-luokka V.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslaite, toimenpide tai lääke.
- Aivojen AVM on aiemmin käsitelty toisella embolisointiaineella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onyx
|
Embolisaatio
|
|
Active Comparator: TRUFILL
|
Embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen AVM:n koon (tilavuuden) pieneneminen 50 % tai enemmän, jossa angiografinen koon pieneneminen määritellään muutokseksi alkuperäisestä AVM-koosta ennen embolisaatiota AVM-kokoon viimeisen embolisoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Viimeisen embolisoinnin jälkeen
|
Viimeisen embolisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
3 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Kirurginen verenhukka
|
|
|
Kirurgisen resektion aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G000296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .