Studio che confronta Onyx e TRUFILL nelle malformazioni artero-venose cerebrali (AVM)
Studio controllato randomizzato multicentrico statunitense che confronta le prestazioni di Onyx (EVOH) e TRUFILL® (n-BCA) nell'embolizzazione prechirurgica delle malformazioni artero-venose cerebrali (BAVM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nel trattamento endovascolare delle malformazioni arterovenose (MAV) hanno aumentato il numero di pazienti con MAV cerebrali per i quali la terapia di embolizzazione può essere appropriata. Si ritiene che la permanenza dei nidi obliterati e l'insorgenza di complicanze procedurali siano almeno parzialmente influenzate dalle caratteristiche del materiale utilizzato, con agenti liquidi che hanno maggiori probabilità di raggiungere e occludere il nidus AVM rispetto agli agenti embolici particolati.
L'unico agente embolico liquido approvato negli Stati Uniti per l'embolizzazione prechirurgica delle MAV è TRUFILL®. TRUFILL n-butil cianoacrilato (n-BCA) è un adesivo liquido che polimerizza in un materiale solido a contatto con fluidi sanguigni o tessuti, tramite un meccanismo anionico. L'olio etiodizzato TRUFILL viene miscelato nel monomero n-BCA come ritardante di polimerizzazione radiopaco. TRUFILL Tantalio Polvere può anche essere aggiunto per la radiopacità. Il sistema embolico liquido TRUFILL n-BCA ha ricevuto l'approvazione pre-commercializzazione della FDA statunitense il 25 settembre 2000 (P990040) per l'uso nell'embolizzazione di MAV cerebrali, quando si desidera la devascolarizzazione prechirurgica.
Onyx™ è un agente embolico liquido non adesivo costituito da un copolimero di etilene vinil alcol (EVOH) disciolto in dimetilsolfossido (DMSO) e da polvere di tantalio micronizzata. L'onice precipita in un solido a contatto con fluidi sanguigni, a causa della rapida diffusione del solvente DMSO. L'Onyx Liquid Embolic System ha ricevuto il "marchio CE" europeo nel luglio 1999 ed è disponibile al di fuori degli Stati Uniti dal settembre 1999 per l'uso nell'embolizzazione delle MAV.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di ottenere dati clinici prospettici sulle prestazioni di Onyx (dispositivo sperimentale) e TRUFILL (dispositivo di controllo) nell'embolizzazione prechirurgica delle MAV cerebrali. La sicurezza del dispositivo sarà valutata confrontando la morbilità e la mortalità complessive e correlate al dispositivo. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione angiografica delle dimensioni (volume) dell'AVM ottenuta. L'obiettivo è dimostrare che Onyx non è peggiore di TRUFILL entro una tolleranza clinica specificata. I risultati dello studio saranno utilizzati per supportare una domanda di approvazione pre-commercializzazione per Onyx nell'embolizzazione prechirurgica delle MAV cerebrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il tutore del paziente comprende e firmerà il consenso informato per la procedura
- Il paziente ha una diagnosi confermata di MAV cerebrale nella corteccia cerebrale, nel cervelletto o nella dura madre come visualizzato dall'angiografia o dall'imaging in sezione trasversale.
- L'AVM cerebrale ha un grado Spetzler-Martin di I, II, III o IV. Se l'AVM cerebrale ha un grado Spetzler-Martin di I o II, il beneficio previsto dell'embolizzazione per la resezione chirurgica è maggiore del rischio della procedura di embolizzazione (ad esempio, stabilità del paziente).
- Il paziente è un candidato per la resezione chirurgica della MAV post embolizzazione.
- Il paziente è clinicamente e neurologicamente stabile, per un minimo di 24 ore prima dell'embolizzazione.
- Il paziente accetta di sottoporsi ed è in grado di completare tutti gli esami e le procedure relative allo studio.
- Paziente di qualsiasi età.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha una MAV cerebrale con fistole artero-venose ad alto flusso che lo sperimentatore ha determinato essere inadatte all'embolizzazione.
- L'AVM cerebrale ha un grado Spetzler-Martin di V.
- Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un altro dispositivo sperimentale, procedura o farmaco.
- L'AVM cerebrale è stato precedentemente trattato con un altro agente di embolizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Onice
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Embolizzazione
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Comparatore attivo: TRUCCO
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Embolizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione angiografica delle dimensioni (volume) dell'AVM del 50% o superiore, dove la riduzione delle dimensioni angiografiche è definita come il cambiamento dalle dimensioni originali dell'AVM prima di qualsiasi procedura di embolizzazione, alle dimensioni dell'AVM dopo l'ultima embolizzazione.
Lasso di tempo: Dopo l'embolizzazione finale
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Dopo l'embolizzazione finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata in base alla natura e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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3 mesi dopo la dimissione
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Perdita di sangue chirurgica
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Tempo di resezione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G000296
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