Undersøgelse, der sammenligner Onyx og TRUFILL i hjernearteriovenøse misdannelser (AVM'er)
U.S. Multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner ydeevnen for Onyx(EVOH) og TRUFILL® (n-BCA) i prækirurgisk embolisering af hjernearteriovenøse misdannelser (BAVM'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for endovaskulær behandling af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) har øget antallet af patienter med hjerne-AVM'er, for hvem emboliseringsterapi kan være passende. Permanensen af udslettede nidi og forekomsten af proceduremæssige komplikationer menes at være i det mindste delvist påvirket af det anvendte materiales karakteristika, med flydende midler mere tilbøjelige til at nå og okkludere AVM nidus sammenlignet med partikelformige emboliske midler.
Det eneste flydende emboliske middel, der er godkendt i USA til prækirurgisk embolisering af AVM'er, er TRUFILL®. TRUFILL n-butylcyanoacrylat (n-BCA) er et flydende klæbemiddel, der polymeriserer til et fast materiale ved kontakt med blodvæsker eller væv via en anionisk mekanisme. TRUFILL Ethiodized Oil blandes i n-BCA-monomeren som en røntgenfast polymeriserende hæmmer. TRUFILL Tantalpulver kan også tilsættes for radiopacitet. TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System modtog U.S. FDA førmarkedsgodkendelse den 25. september 2000 (P990040) til brug ved embolisering af cerebrale AVM'er, når prækirurgisk devaskularisering ønskes.
Onyx™ er et ikke-klæbende flydende embolisk middel bestående af ethylenvinylalkohol (EVOH) copolymer opløst i dimethylsulfoxid (DMSO) og af mikroniseret tantalpulver. Onyx udfældes til et fast stof ved kontakt med blodvæsker på grund af hurtig diffusion af DMSO-opløsningsmidlet. Onyx Liquid Embolic System modtog det europæiske "CE-mærke" i juli 1999 og har været tilgængeligt uden for USA siden september 1999 til brug ved embolisering af AVM'er.
Formålet med denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse er at opnå prospektive kliniske data om ydeevnen af Onyx (undersøgelsesanordning) og TRUFILL (kontrolanordning) i prækirurgisk embolisering af hjerne-AVM'er. Enhedssikkerhed vil blive vurderet ved at sammenligne overordnet og enhedsrelateret morbiditet og dødelighed. Det primære effektmål er den opnåede angiografiske reduktion i AVM-størrelse (volumen). Målet er at demonstrere, at Onyx ikke er værre end TRUFILL inden for en specificeret klinisk tolerance. Undersøgelsesresultater vil blive brugt til at understøtte en ansøgning om godkendelse før markedet for Onyx til prækirurgisk embolisering af hjerne-AVM'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller patientens værge forstår og vil underskrive det informerede samtykke til proceduren
- Patienten har en bekræftet diagnose af en hjerne-AVM i cerebral cortex, cerebellum eller dura mater som visualiseret ved angiografi eller tværsnitsbilleddannelse.
- Hjernens AVM har en Spetzler-Martin-grad på I, II, III eller IV. Hvis hjerne-AVM har en Spetzler-Martin-grad på I eller II, er den forventede fordel ved embolisering til kirurgisk resektion større end risikoen ved emboliseringsproceduren (f.eks. patientstabilitet).
- Patienten er kandidat til kirurgisk resektion af AVM efter embolisering.
- Patienten er klinisk og neurologisk stabil i minimum 24 timer før embolisering.
- Patienten accepterer at have og er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede undersøgelser og procedurer.
- Patient i enhver alder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid.
- Patienten har en hjerne-AVM med højflow arteriovenøse fistler, som investigator har fastslået at er uegnet til embolisering.
- Hjernens AVM har en Spetzler-Martin-grad på V.
- Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer en anden undersøgelsesanordning, procedure eller lægemiddel.
- Hjernens AVM er tidligere blevet behandlet med et andet emboliseringsmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Onyx
|
Embolisering
|
|
Aktiv komparator: TRUFILL
|
Embolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk reduktion i AVM-størrelse (volumen) på 50 % eller mere, hvor angiografisk størrelsesreduktion er defineret som ændringen fra den oprindelige AVM-størrelse før enhver emboliseringsprocedure til AVM-størrelsen efter den sidste embolisering.
Tidsramme: Efter den endelige embolisering
|
Efter den endelige embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra arten og alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Kirurgisk blodtab
|
|
|
Kirurgisk resektionstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G000296
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .