Estudio que compara Onyx y TRUFILL en malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAV)
Estudio controlado aleatorizado multicéntrico de EE. UU. que compara el rendimiento de Onyx (EVOH) y TRUFILL® (n-BCA) en la embolización prequirúrgica de malformaciones arteriovenosas cerebrales (BAVM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en el tratamiento endovascular de las malformaciones arteriovenosas (MAV) han aumentado el número de pacientes con MAV cerebrales para quienes la terapia de embolización puede ser adecuada. Se cree que la permanencia del nido obliterado y la aparición de complicaciones en el procedimiento están influenciadas, al menos parcialmente, por las características del material utilizado, siendo más probable que los agentes líquidos alcancen y ocluyan el nido de la AVM en comparación con los agentes embólicos en partículas.
El único agente embólico líquido aprobado en los EE. UU. para la embolización prequirúrgica de MAV es TRUFILL®. El cianoacrilato de n-butilo TRUFILL (n-BCA) es un adhesivo líquido que se polimeriza en un material sólido al entrar en contacto con fluidos sanguíneos o tejido, a través de un mecanismo aniónico. TRUFILL Ethiodized Oil se mezcla con el monómero n-BCA como un retardante de polimerización radiopaco. El polvo de tantalio TRUFILL también se puede agregar para la radiopacidad. El sistema embólico líquido TRUFILL n-BCA recibió la aprobación previa a la comercialización de la FDA de EE. UU. el 25 de septiembre de 2000 (P990040) para su uso en la embolización de malformaciones arteriovenosas cerebrales, cuando se desea una desvascularización prequirúrgica.
Onyx™ es un agente embólico líquido no adhesivo compuesto por copolímero de etileno y alcohol vinílico (EVOH) disuelto en dimetilsulfóxido (DMSO) y polvo de tantalio micronizado. Onyx precipita en un sólido al contacto con fluidos sanguíneos, debido a la rápida difusión del solvente DMSO. El sistema embólico líquido Onyx recibió la "marca CE" europea en julio de 1999 y ha estado disponible fuera de los EE. UU. desde septiembre de 1999 para su uso en la embolización de MAV.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es obtener datos clínicos prospectivos sobre el rendimiento de Onyx (dispositivo de investigación) y TRUFILL (dispositivo de control) en la embolización prequirúrgica de MAV cerebrales. La seguridad del dispositivo se evaluará comparando la morbilidad y la mortalidad general y relacionada con el dispositivo. El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción angiográfica del tamaño (volumen) de la MAV lograda. El objetivo es demostrar que Onyx no es peor que TRUFILL dentro de una tolerancia clínica específica. Los resultados del estudio se utilizarán para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización de Onyx en la embolización prequirúrgica de malformaciones arteriovenosas cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o tutor del paciente entiende y firmará el consentimiento informado para el procedimiento
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de una malformación arteriovenosa cerebral en la corteza cerebral, el cerebelo o la duramadre, tal como se visualiza mediante angiografía o imágenes transversales.
- La MAV cerebral tiene un grado de Spetzler-Martin de I, II, III o IV. Si la MAV cerebral tiene un grado Spetzler-Martin de I o II, el beneficio anticipado de la embolización para la resección quirúrgica es mayor que el riesgo del procedimiento de embolización (p. ej., la estabilidad del paciente).
- El paciente es candidato a resección quirúrgica de la MAV postembolización.
- El paciente se encuentra clínica y neurológicamente estable, durante un mínimo de 24 horas antes de la embolización.
- El paciente acepta someterse a todos los exámenes y procedimientos relacionados con el estudio y es capaz de hacerlo.
- Paciente de cualquier edad.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene una MAV cerebral con fístulas arteriovenosas de alto flujo que el investigador ha determinado que no es adecuada para la embolización.
- La AVM del cerebro tiene un grado de Spetzler-Martin de V.
- El paciente está participando en otro estudio de investigación que implica otro dispositivo, procedimiento o fármaco en investigación.
- La MAV cerebral ha sido tratada previamente con otro agente de embolización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ónix
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Embolización
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Comparador activo: TRUFA
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Embolización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción angiográfica del tamaño (volumen) de la MAV del 50 % o más, donde la reducción del tamaño angiográfico se define como el cambio del tamaño de la MAV original antes de cualquier procedimiento de embolización al tamaño de la MAV después de la última embolización.
Periodo de tiempo: Post embolización final
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Post embolización final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará según la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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3 meses después del alta
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Pérdida de sangre quirúrgica
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Tiempo de resección quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G000296
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