Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Onyx и TRUFILL при артериовенозных мальформациях головного мозга (АВМ)

25 октября 2023 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в США по сравнению эффективности Onyx (EVOH) и TRUFILL® (n-BCA) при предоперационной эмболизации артериовенозных мальформаций головного мозга (BAVM)

Проверьте, эквивалентны ли АВМ, обработанные Onyx, лечению n-BCA. Успех определяется как уменьшение размера АВМ более чем на 50%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние достижения в эндоваскулярном лечении артериовенозных мальформаций (АВМ) увеличили число пациентов с АВМ головного мозга, которым может быть показана эмболизация. Считается, что постоянство облитерированных очагов и возникновение процедурных осложнений, по крайней мере, частично зависят от характеристик используемого материала, при этом жидкие агенты с большей вероятностью достигают и закупоривают очаг АВМ по сравнению с твердыми эмболическими агентами.

Единственным жидким эмболическим агентом, одобренным в США для предоперационной эмболизации АВМ, является TRUFILL®. TRUFILL n-бутилцианоакрилат (n-BCA) представляет собой жидкий клей, который полимеризуется в твердый материал при контакте с жидкостями крови или тканями по анионному механизму. TRUFILL Ethiodized Oil смешивается с мономером n-BCA в качестве рентгеноконтрастного замедлителя полимеризации. TRUFILL Tantalum Powder также может быть добавлен для рентгеноконтрастности. Жидкая эмболическая система TRUFILL n-BCA получила допродажное одобрение FDA США 25 сентября 2000 г. (P990040) для использования при эмболизации церебральных АВМ, когда требуется предоперационная деваскуляризация.

Onyx™ представляет собой неадгезивное жидкое эмболизирующее средство, состоящее из сополимера этиленвинилового спирта (EVOH), растворенного в диметилсульфоксиде (ДМСО), и микронизированного порошка тантала. Оникс осаждается в твердое вещество при контакте с жидкостями крови из-за быстрой диффузии растворителя ДМСО. Жидкая эмболическая система Onyx получила европейский «знак CE» в июле 1999 г. и с сентября 1999 г. доступна за пределами США для использования при эмболизации АВМ.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является получение проспективных клинических данных об эффективности Onyx (исследуемое устройство) и TRUFILL (контрольное устройство) при предоперационной эмболизации АВМ головного мозга. Безопасность устройства будет оцениваться путем сравнения общей и связанной с устройством заболеваемости и смертности. Первичной конечной точкой эффективности является достигнутое ангиографическое уменьшение размера (объема) АВМ. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что Onyx не хуже, чем TRUFILL в пределах установленной клинической переносимости. Результаты исследования будут использованы для поддержки заявки на допродажное одобрение Onyx для предоперационной эмболизации АВМ головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или опекун пациента понимают и подпишут информированное согласие на процедуру.
  • У пациента подтвержден диагноз АВМ головного мозга в коре головного мозга, мозжечке или твердой мозговой оболочке, визуализируемый с помощью ангиографии или визуализации поперечного сечения.
  • АВМ головного мозга имеет I, II, III или IV класс по Шпецлеру-Мартину. Если АВМ головного мозга имеет степень I или II по Spetzler-Martin, ожидаемая польза от эмболизации при хирургической резекции больше, чем риск процедуры эмболизации (например, стабильность пациента).
  • Пациент является кандидатом на хирургическую резекцию АВМ после эмболизации.
  • Пациент клинически и неврологически стабилен в течение как минимум 24 часов до эмболизации.
  • Пациент соглашается и способен пройти все обследования и процедуры, связанные с исследованием.
  • Пациент любого возраста.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна.
  • У пациента имеется АВМ головного мозга с артериовенозными фистулами с высоким потоком, которые, по мнению исследователя, не подходят для эмболизации.
  • АВМ головного мозга имеет оценку V по Шпецлеру-Мартину.
  • Пациент участвует в другом научном исследовании, включающем другое исследуемое устройство, процедуру или препарат.
  • АВМ головного мозга ранее лечили другим агентом для эмболизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оникс
Устройство: Оникс
Эмболизация
Активный компаратор: ТРУФИЛЛ
Устройство: ТРУФИЛЛ
Эмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическое уменьшение размера (объема) АВМ на 50% и более, где ангиографическое уменьшение размера определяется как изменение исходного размера АВМ до любой процедуры эмболизации до размера АВМ после последней эмболизации.
Временное ограничение: После окончательной эмболизации
После окончательной эмболизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по характеру и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
3 месяца после выписки
Хирургическая кровопотеря
Время хирургической резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Соавторы

Micro Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G000296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться