Studie som sammenligner Onyx og TRUFILL i hjernearteriovenøse misdannelser (AVMs)
U.S. Multicenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner ytelsen for Onyx (EVOH) og TRUFILL® (n-BCA) i Presurgical Embolization of Brain Arteriovenous Malformations (BAVMs)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen endovaskulær behandling av arteriovenøse misdannelser (AVM) har økt antallet pasienter med hjerne-AVM som emboliseringsterapi kan være aktuelt for. Permanensen av utslettede nidi og forekomsten av prosedyrekomplikasjoner antas å være i det minste delvis påvirket av egenskapene til materialet som brukes, med flytende midler som er mer sannsynlig å nå og okkludere AVM nidus sammenlignet med partikkelformede emboliske midler.
Det eneste flytende emboliske midlet som er godkjent i USA for presurgisk embolisering av AVM er TRUFILL®. TRUFILL n-butylcyanoakrylat (n-BCA) er et flytende lim som polymeriserer til et fast materiale ved kontakt med blodvæsker eller vev, via en anionisk mekanisme. TRUFILL Ethiodized Oil blandes inn i n-BCA-monomeren som et røntgentett polymeriserende middel. TRUFILL Tantalpulver kan også tilsettes for radiopacity. TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System mottok amerikansk FDA-godkjenning 25. september 2000 (P990040) for bruk i embolisering av cerebrale AVMer, når det er ønskelig med presurgisk devaskularisering.
Onyx™ er et ikke-klebende flytende embolisk middel som består av etylenvinylalkohol (EVOH) kopolymer oppløst i dimetylsulfoksid (DMSO), og av mikronisert tantalpulver. Onyx utfelles til et fast stoff ved kontakt med blodvæsker, på grunn av rask diffusjon av DMSO-løsningsmidlet. Onyx Liquid Embolic System mottok det europeiske "CE-merket" i juli 1999, og har vært tilgjengelig utenfor USA siden september 1999 for bruk i embolisering av AVM-er.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å innhente prospektive kliniske data om ytelsen til Onyx (undersøkelsesutstyr) og TRUFILL (kontrollenhet) i prekirurgisk embolisering av hjerne-AVM. Enhetssikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne total og enhetsrelatert sykelighet og dødelighet. Det primære effektendepunktet er den angiografiske reduksjonen i AVM-størrelse (volum) oppnådd. Målet er å demonstrere at Onyx ikke er dårligere enn TRUFILL innenfor en spesifisert klinisk toleranse. Studieresultater vil bli brukt til å støtte en søknad om godkjenning før markedet for Onyx i presurgisk embolisering av hjerne-AVM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller pasientens foresatte forstår og vil signere det informerte samtykket for prosedyren
- Pasienten har en bekreftet diagnose av hjerne-AVM i cerebral cortex, cerebellum eller dura mater som visualisert ved angiografi eller tverrsnittsavbildning.
- Hjernens AVM har en Spetzler-Martin-grad på I, II, III eller IV. Hvis hjerne-AVM har en Spetzler-Martin-grad på I eller II, er den forventede fordelen med embolisering for kirurgisk reseksjon større enn risikoen for emboliseringsprosedyren (f.eks. pasientstabilitet).
- Pasienten er en kandidat for kirurgisk reseksjon av AVM etter embolisering.
- Pasienten er klinisk og nevrologisk stabil i minimum 24 timer før embolisering.
- Pasienten godtar å ha, og er i stand til å fullføre, alle studierelaterte eksamener og prosedyrer.
- Pasient i alle aldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid.
- Pasienten har en hjerne-AVM med høystrøms arteriovenøse fistler som etterforskeren har funnet ut som uegnet for embolisering.
- Hjernens AVM har en Spetzler-Martin-grad på V.
- Pasienten deltar i en annen forskningsstudie som involverer en annen undersøkelsesenhet, prosedyre eller medikament.
- Hjernens AVM har tidligere blitt behandlet med et annet emboliseringsmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Onyx
|
Embolisering
|
|
Aktiv komparator: TRUFILL
|
Embolisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk reduksjon i AVM-størrelse (volum) på 50 % eller mer, der angiografisk størrelsesreduksjon er definert som endringen fra den opprinnelige AVM-størrelsen før en emboliseringsprosedyre, til AVM-størrelsen etter siste embolisering.
Tidsramme: Etter endelig embolisering
|
Etter endelig embolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Kirurgisk blodtap
|
|
|
Kirurgisk reseksjonstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G000296
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .