Studie zum Vergleich von Onyx und TRUFILL bei Arteriovenösen Malformationen (AVMs) des Gehirns
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte US-Studie zum Vergleich der Leistung von Onyx (EVOH) und TRUFILL® (n-BCA) bei der präoperativen Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns (BAVMs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte in der endovaskulären Behandlung von arteriovenösen Malformationen (AVMs) haben die Zahl der Patienten mit Gehirn-AVMs erhöht, für die eine Embolisationstherapie geeignet sein könnte. Es wird angenommen, dass die Dauerhaftigkeit verödeter Nidi und das Auftreten von Verfahrenskomplikationen zumindest teilweise durch die Eigenschaften des verwendeten Materials beeinflusst werden, wobei flüssige Wirkstoffe den AVM-Nidus eher erreichen und verschließen als partikuläre Emboliewirkstoffe.
Das einzige flüssige Emboliemittel, das in den USA für die präoperative Embolisation von AVM zugelassen ist, ist TRUFILL®. TRUFILL n-Butylcyanoacrylat (n-BCA) ist ein flüssiger Klebstoff, der bei Kontakt mit Blutflüssigkeiten oder Gewebe über einen anionischen Mechanismus zu einem festen Material polymerisiert. TRUFILL Ethiodized Oil wird als strahlenundurchlässiger Polymerisationsverzögerer in das n-BCA-Monomer eingemischt. TRUFILL Tantalpulver kann auch für Röntgenopazität hinzugefügt werden. Das flüssige Emboliesystem TRUFILL n-BCA erhielt am 25. September 2000 (P990040) die Zulassung der U.S. FDA vor der Markteinführung für die Verwendung bei der Embolisation von zerebralen AVMs, wenn eine präoperative Devaskularisation erwünscht ist.
Onyx™ ist ein nicht haftendes flüssiges Emboliemittel, das aus Ethylenvinylalkohol (EVOH)-Copolymer, gelöst in Dimethylsulfoxid (DMSO), und mikronisiertem Tantalpulver besteht. Onyx fällt bei Kontakt mit Blutflüssigkeiten aufgrund der schnellen Diffusion des DMSO-Lösungsmittels zu einem Feststoff aus. Das Onyx Liquid Embolic System erhielt im Juli 1999 das europäische „CE-Zeichen“ und ist seit September 1999 außerhalb der USA zur Verwendung bei der Embolisation von AVMs erhältlich.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, prospektive klinische Daten zur Leistung von Onyx (Prüfgerät) und TRUFILL (Kontrollgerät) bei der präoperativen Embolisation von Hirn-AVM zu erhalten. Die Gerätesicherheit wird bewertet, indem die allgemeine und die gerätebezogene Morbidität und Mortalität verglichen werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die erreichte angiographische Reduktion der AVM-Größe (Volumen). Ziel ist es zu zeigen, dass Onyx innerhalb einer bestimmten klinischen Toleranz nicht schlechter ist als TRUFILL. Die Studienergebnisse werden verwendet, um einen Zulassungsantrag für Onyx vor der Markteinführung bei der präoperativen Embolisation von AVM im Gehirn zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Vormund versteht und wird die Einverständniserklärung für das Verfahren unterzeichnen
- Der Patient hat eine bestätigte Diagnose einer Hirn-AVM in der Großhirnrinde, im Kleinhirn oder in der Dura mater, wie durch Angiographie oder Querschnittsbildgebung sichtbar gemacht.
- Die Gehirn-AVM hat einen Spetzler-Martin-Grad von I, II, III oder IV. Wenn die Gehirn-AVM einen Spetzler-Martin-Grad von I oder II aufweist, ist der erwartete Nutzen einer Embolisation für die chirurgische Resektion größer als das Risiko des Embolisationsverfahrens (z. B. Patientenstabilität).
- Der Patient ist ein Kandidat für eine chirurgische Resektion der AVM nach der Embolisation.
- Der Patient ist mindestens 24 Stunden vor der Embolisation klinisch und neurologisch stabil.
- Der Patient verpflichtet sich, alle studienbezogenen Untersuchungen und Verfahren durchführen zu lassen und ist in der Lage, diese zu absolvieren.
- Patient jeden Alters.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient hat eine AVM im Gehirn mit arteriovenösen Fisteln mit hohem Durchfluss, die der Prüfarzt als ungeeignet für eine Embolisation eingestuft hat.
- Das Gehirn AVM hat einen Spetzler-Martin-Grad von V.
- Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, an der ein anderes Prüfgerät, Verfahren oder Medikament beteiligt ist.
- Die Gehirn-AVM wurde zuvor mit einem anderen Embolisationsmittel behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Onyx
|
Embolisation
|
|
Aktiver Komparator: TRUFILL
|
Embolisation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angiographische Reduktion der AVM-Größe (Volumen) von 50 % oder mehr, wobei die angiographische Größenreduktion als Änderung von der ursprünglichen AVM-Größe vor einem Embolisationsverfahren auf die AVM-Größe nach der letzten Embolisation definiert ist.
Zeitfenster: Nach der letzten Embolisation
|
Nach der letzten Embolisation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Sicherheit wird anhand der Art und Schwere unerwünschter Ereignisse beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
|
3 Monate nach Entlassung
|
|
Chirurgischer Blutverlust
|
|
|
Zeit der chirurgischen Resektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G000296
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .