뇌 동정맥 기형(AVM)에서 Onyx와 TRUFILL 비교 연구
뇌 동정맥 기형(BAVM)의 수술 전 색전술에서 Onyx(EVOH)와 TRUFILL®(n-BCA)의 성능을 비교한 미국 다기관 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
동정맥 기형(AVM)의 혈관내 치료의 최근 발전으로 색전 요법이 적절한 뇌 동정맥 기형 환자의 수가 증가했습니다. 제거된 니디의 영속성과 시술 합병증의 발생은 사용된 재료의 특성에 의해 적어도 부분적으로 영향을 받는 것으로 생각되며, 액상 제제는 미립자 색전제에 비해 AVM nidus에 도달하고 폐색할 가능성이 더 높습니다.
AVM의 수술 전 색전술을 위해 미국에서 승인된 유일한 액체 색전제는 TRUFILL®입니다. TRUFILL n-부틸 시아노아크릴레이트(n-BCA)는 음이온 메커니즘을 통해 혈액 또는 조직과 접촉하면 고체 물질로 중합되는 액체 접착제입니다. TRUFILL Ethiodized Oil은 방사선 불투과성 중합 지연제로 n-BCA 모노머에 혼합됩니다. TRUFILL Tantalum Powder는 방사선 불투과성을 위해 첨가할 수도 있습니다. TRUFILL n-BCA 액상 색전 시스템은 2000년 9월 25일 미국 FDA의 시판 전 승인(P990040)을 받았습니다.
Onyx™는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 용해된 에틸렌 비닐 알코올(EVOH) 공중합체와 미분화된 탄탈륨 분말로 구성된 비접착성 액체 색전제입니다. Onyx는 DMSO 용매의 급속한 확산으로 인해 혈액액과 접촉하면 고체로 침전됩니다. Onyx Liquid Embolic System은 1999년 7월에 유럽 "CE 마크"를 받았으며 AVM의 색전술에 사용하기 위해 1999년 9월부터 미국 이외의 지역에서 사용할 수 있었습니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 뇌 AVM의 수술 전 색전술에서 Onyx(조사 장치) 및 TRUFILL(제어 장치)의 성능에 대한 전향적 임상 데이터를 얻는 것입니다. 기기 안전성은 전체 및 기기 관련 이환율과 사망률을 비교하여 평가합니다. 1차 효능 종점은 달성된 AVM 크기(용적)의 혈관 조영술 감소입니다. 목표는 Onyx가 지정된 임상적 내성 내에서 TRUFILL보다 나쁘지 않다는 것을 입증하는 것입니다. 연구 결과는 뇌 AVM의 수술 전 색전술에서 Onyx의 시판 전 승인 신청을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 보호자는 절차에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 환자는 혈관 조영술 또는 단면 영상으로 시각화된 대뇌 피질, 소뇌 또는 경질막에서 뇌 AVM의 진단이 확인되었습니다.
- 뇌 AVM은 I, II, III 또는 IV의 Spetzler-Martin 등급을 갖습니다. 뇌 동정맥 기형의 Spetzler-Martin 등급이 I 또는 II인 경우 외과적 절제를 위한 색전술의 예상 이점이 색전술 절차의 위험보다 큽니다(예: 환자 안정성).
- 환자는 색전술 후 AVM의 외과적 절제를 위한 후보입니다.
- 환자는 색전술 전 최소 24시간 동안 임상적으로나 신경학적으로 안정적입니다.
- 환자는 모든 연구 관련 검사 및 절차를 완료하는 데 동의하고 완료할 수 있습니다.
- 모든 연령의 환자.
제외 기준:
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 조사관이 색전술에 부적합하다고 결정한 고유량 동정맥루가 있는 뇌 AVM을 가지고 있습니다.
- 뇌 AVM은 Spetzler-Martin 등급이 V입니다.
- 환자가 다른 조사 장치, 절차 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 뇌 AVM은 이전에 다른 색전제로 치료되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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50% 이상의 AVM 크기(용적)의 혈관조영 감소. 여기서 혈관조영 크기 감소는 색전술 절차 이전의 원래 AVM 크기에서 마지막 색전술 후 AVM 크기로의 변화로 정의됩니다.
기간: 최종 색전술 후
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최종 색전술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 성격과 심각도에 따라 안전성을 평가합니다.
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월
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외과 실혈
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수술적 절제 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G000296
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