Estudo Comparando Onyx e TRUFILL em Malformações Arteriovenosas Cerebrais (MAVs)
Estudo controlado randomizado multicêntrico dos EUA comparando o desempenho de Onyx (EVOH) e TRUFILL® (n-BCA) na embolização pré-cirúrgica de malformações arteriovenosas cerebrais (BAVMs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes no tratamento endovascular de malformações arteriovenosas (MAVs) aumentaram o número de pacientes com MAVs cerebrais para os quais a terapia de embolização pode ser apropriada. Acredita-se que a permanência do nidi obliterado e a ocorrência de complicações do procedimento sejam pelo menos parcialmente influenciadas pelas características do material utilizado, sendo que os agentes líquidos têm maior probabilidade de atingir e ocluir o nidus da MAV em comparação com os agentes embólicos particulados.
O único agente embólico líquido aprovado nos EUA para a embolização pré-cirúrgica de MAVs é o TRUFILL®. TRUFILL n-butil cianoacrilato (n-BCA) é um adesivo líquido que se polimeriza em um material sólido ao entrar em contato com fluidos sanguíneos ou tecidos, por meio de um mecanismo aniônico. O TRUFILL Ethiodized Oil é misturado ao monômero n-BCA como um retardador de polimerização radiopaco. TRUFILL Tantalum Powder também pode ser adicionado para radiopacidade. O Sistema Embólico Líquido TRUFILL n-BCA recebeu a aprovação pré-comercialização do FDA dos EUA em 25 de setembro de 2000 (P990040) para uso na embolização de MAVs cerebrais, quando a desvascularização pré-cirúrgica é desejada.
Onyx™ é um agente embólico líquido não adesivo composto por copolímero de etileno vinil álcool (EVOH) dissolvido em dimetil sulfóxido (DMSO) e pó de tântalo micronizado. Onyx precipita em um sólido em contato com fluidos sanguíneos, devido à rápida difusão do solvente DMSO. O Onyx Liquid Embolic System recebeu a "marca CE" europeia em julho de 1999 e está disponível fora dos Estados Unidos desde setembro de 1999 para uso na embolização de MAVs.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é obter dados clínicos prospectivos sobre o desempenho do Onyx (dispositivo de investigação) e do TRUFILL (dispositivo de controle) na embolização pré-cirúrgica de MAVs cerebrais. A segurança do dispositivo será avaliada comparando a morbidade e mortalidade geral e relacionada ao dispositivo. O endpoint primário de eficácia é a redução angiográfica no tamanho (volume) AVM alcançado. O objetivo é demonstrar que Onyx não é pior que TRUFILL dentro de uma tolerância clínica especificada. Os resultados do estudo serão usados para apoiar um pedido de aprovação pré-comercialização do Onyx na embolização pré-cirúrgica de MAVs cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou responsável pelo paciente entende e assinará o consentimento informado para o procedimento
- O paciente tem um diagnóstico confirmado de AVM cerebral no córtex cerebral, cerebelo ou dura-máter, conforme visualizado por angiografia ou imagem em corte transversal.
- O cérebro AVM tem um grau Spetzler-Martin de I, II, III ou IV. Se a MAV cerebral tiver grau I ou II de Spetzler-Martin, o benefício antecipado da embolização para ressecção cirúrgica é maior do que o risco do procedimento de embolização (por exemplo, estabilidade do paciente).
- O paciente é candidato à ressecção cirúrgica da MAV pós-embolização.
- O paciente está clínica e neurologicamente estável, por no mínimo 24 horas antes da embolização.
- O paciente concorda em fazer e é capaz de concluir todos os exames e procedimentos relacionados ao estudo.
- Paciente de qualquer idade.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida.
- O paciente tem uma MAV cerebral com fístulas arteriovenosas de alto fluxo que o investigador determinou como inadequada para embolização.
- O cérebro AVM tem um grau Spetzler-Martin de V.
- O paciente está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo outro dispositivo, procedimento ou medicamento em investigação.
- A MAV cerebral foi previamente tratada com outro agente de embolização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ônix
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Embolização
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Comparador Ativo: TRUFILL
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Embolização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução angiográfica no tamanho (volume) da MAV de 50% ou mais, onde a redução do tamanho angiográfico é definida como a alteração do tamanho original da MAV antes de qualquer procedimento de embolização para o tamanho da MAV após a última embolização.
Prazo: Pós-embolização final
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Pós-embolização final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança será avaliada pela natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 3 meses pós alta
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3 meses pós alta
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Perda de sangue cirúrgica
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Tempo de ressecção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G000296
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