Studie srovnávající Onyx a TRUFILL u mozkových arteriovenózních malformací (AVM)
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie v USA porovnávající výkon Onyx (EVOH) a TRUFILL® (n-BCA) při předchirurgické embolizaci mozkových arteriovenózních malformací (BAVM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky v endovaskulární léčbě arteriovenózních malformací (AVM) zvýšily počet pacientů s AVM mozku, pro které může být vhodná embolizační terapie. Předpokládá se, že trvalost obliterovaných nidi a výskyt procedurálních komplikací je alespoň částečně ovlivněn vlastnostmi použitého materiálu, přičemž kapalné látky s větší pravděpodobností zasahují a okludují AVM nidus ve srovnání s částicovými embolickými látkami.
Jediným tekutým embolizačním činidlem schváleným v USA pro předchirurgickou embolizaci AVM je TRUFILL®. TRUFILL n-butylkyanoakrylát (n-BCA) je tekuté lepidlo, které po kontaktu s krevními tekutinami nebo tkání prostřednictvím aniontového mechanismu polymeruje na pevný materiál. TRUFILL Ethiodized Oil se přimíchává do n-BCA monomeru jako radiokontrastní zpomalovač polymerace. TRUFILL Tantal Powder může být také přidán kvůli radioopacitě. Tekutý embolický systém TRUFILL n-BCA obdržel 25. září 2000 schválení FDA před uvedením na trh (P990040) pro použití při embolizaci mozkových AVM, když je požadována předchirurgická devaskularizace.
Onyx™ je neadhezivní kapalné embolizační činidlo složené z kopolymeru ethylenvinylalkoholu (EVOH) rozpuštěného v dimethylsulfoxidu (DMSO) a mikronizovaného tantalového prášku. Onyx se při kontaktu s krevními tekutinami vysráží v pevnou látku v důsledku rychlé difúze rozpouštědla DMSO. Onyx Liquid Embolic System obdržel evropskou značku „CE“ v červenci 1999 a od září 1999 je k dispozici mimo USA pro použití při embolizaci AVM.
Účelem této randomizovaně kontrolované studie je získat prospektivní klinická data o výkonu Onyx (vyšetřovací zařízení) a TRUFILL (kontrolní zařízení) při předchirurgické embolizaci mozkových AVM. Bezpečnost zařízení bude hodnocena srovnáním celkové morbidity a úmrtnosti související se zařízením. Primárním cílovým parametrem účinnosti je dosažená angiografická redukce velikosti (objemu) AVM. Cílem je prokázat, že Onyx není horší než TRUFILL v rámci specifikované klinické tolerance. Výsledky studie budou použity k podpoře žádosti o schválení Onyxu před uvedením na trh při předchirurgické embolizaci mozkových AVM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo opatrovník pacienta rozumí a podepíše informovaný souhlas s výkonem
- Pacient má potvrzenou diagnózu AVM mozku v mozkové kůře, mozečku nebo tvrdé pleně, jak je vizualizováno angiografií nebo zobrazením příčných řezů.
- Mozková AVM má Spetzler-Martinův stupeň I, II, III nebo IV. Pokud má mozková AVM Spetzler-Martinův stupeň I nebo II, je očekávaný přínos embolizace pro chirurgickou resekci větší než riziko embolizačního postupu (např. stabilita pacienta).
- Pacient je kandidátem na chirurgickou resekci AVM po embolizaci.
- Pacient je klinicky a neurologicky stabilní minimálně 24 hodin před embolizací.
- Pacient souhlasí s absolvováním všech zkoušek a postupů souvisejících se studiem a je schopen je absolvovat.
- Pacient jakéhokoli věku.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná.
- Pacient má mozkovou AVM s arteriovenózní píštělí s vysokým průtokem, kterou vyšetřovatel určil jako nevhodnou pro embolizaci.
- Mozková AVM má Spetzler-Martinův stupeň V.
- Pacient se účastní jiné výzkumné studie zahrnující jiné zkoumané zařízení, postup nebo lék.
- Mozková AVM byla dříve léčena jiným embolizačním činidlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onyx
|
Embolizace
|
|
Aktivní komparátor: TRUFILL
|
Embolizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografické zmenšení velikosti (objemu) AVM o 50 % nebo více, přičemž zmenšení velikosti angiografie je definováno jako změna původní velikosti AVM před jakýmkoli embolizačním postupem na velikost AVM po poslední embolizaci.
Časové okno: Po konečné embolizaci
|
Po konečné embolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle povahy a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Chirurgická ztráta krve
|
|
|
Čas chirurgické resekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Duckwiler, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G000296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .