慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の動脈硬化に対する Advair DISKUS™ 250/50mcg の効果を評価する 16 週間の研究
2016年12月1日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の動脈硬化に対するプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS® 250/50mcg BID およびプラセボの効果を評価するためのランダム化二重盲検並行群 16 週間研究
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、Advair DISKUS™ 250/50mcg BID が心臓病のリスクに関連する尺度である動脈硬化を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、COPD被験者の動脈硬化に対するプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS 250/50mcg (FSC) BIDの効果を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
1～14日間の導入期間の後、約250人の被験者がランダムに12週間の二重盲検治療に割り当てられます。
12週間の治療期間後、両治療群の被験者は継続治験薬（FSC250/50またはプラセボ）に加えて非盲検臭化チオトロピウムHandihaler18mcg（Tio）QDを4週間投与される。
有効性の主な尺度は、エンドポイントでの脈波伝播速度 (PWV) です。
二次有効性測定には、拡張指数 (AIx)、心血管疾患のバイオマーカー、肺機能の測定が含まれます。
（例えば。
1 秒 1)。
安全性は、有害事象と COPD の悪化の収集を通じて評価されます。
探索的エンドポイントには、プラセボまたは FSC に添加した場合の PWV および AIx に対するチオトロピウムの効果が含まれます。
治療グループは現在の喫煙状況に基づいて階層化されます。
合計6回の研究来院（スクリーニング、ランダム化、および4、8、12および16週間の治療後）が行われます。
有害事象および妊娠情報（該当する場合）を収集するためのフォローアップの電話連絡は、最後の治験来院から約 14 日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- GSK Investigational Site
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-8415
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- GSK Investigational Site
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Downington、Pennsylvania、アメリカ、19335
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加前に被験者および/または被験者の法的に許容される代理人から取得した、署名および日付の記載された書面によるインフォームドコンセント。
- 50歳以上の男性または女性。
- アルブテロール投与後のFEV1/FVC比が0.70以下
- アルブテロール投与後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満。
- 患者は現在喫煙者でも元喫煙者でもよく、10 パック年以上の喫煙歴がなければなりません。
除外基準:
- 現在の喘息の診断
- 体格指数（BMI）が 35kg/m2 以上である
- COPD以外の呼吸器診断（例、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、結核、肺線維症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アドエア・ディスカス
被験者は盲検化されたプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの投与を受ける。
4か月後、被験者にはオープンラベルのSPIRIVA HANDIHALERが投与されます。
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ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg は、慢性気管支炎および/または肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の気流閉塞の 1 日 2 回の維持治療に適応されます。
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg は、COPD の増悪歴のある患者において COPD の増悪を軽減することも示されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボのADVAIR DISKUSが投与されます。
4か月後、被験者にはオープンラベルのSPIRIVA HANDIHALERが投与されます。
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COPD被験者 - プラセボ DISKUS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のエンドポイントにおける大動脈脈波伝播速度（aPWV）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のエンドポイント (12 週目まで)
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12 週間のエンドポイントは、12 週間の二重盲検治療期間 (来院 3 ～ 5、それぞれ 4、8、および 12 週目) 中の最後に予定された PWV 測定値として定義され、ベースラインは PWV 測定値として定義されます。訪問 2 から (ランダム化)。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
PWV は動脈硬化の尺度として使用されます。これは、大動脈などの主要な血管の緩衝機能の尺度です。
動脈に沿った PW の速度は、その動脈の硬さに依存します。
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ベースラインと 12 週間のエンドポイント (12 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のエンドポイントにおける拡張指数（AIx）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間のエンドポイント (12 週目まで)
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AIx は末梢 (大動脈ではない) 動脈抵抗の代用尺度であり、橈骨動脈での脈波の分析によって測定されます。
AIx = ([デルタ P/パルス圧力] x 100);デルタ P は、脈波のピーク付近のノッチによって定義されます。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 週間のエンドポイント (12 週目まで)
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12週間のエンドポイントにおける1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインと 12 週間のエンドポイント (12 週目まで)
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FEV1 は肺活量測定による空気流量の測定値です。
ベースラインからの変化は、エンドポイント値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 12 週間のエンドポイント (12 週目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dransfield MT, Cockcroft JR, Townsend RR, Coxson HO, Sharma SS, Rubin DB, Emmett AH, Cicale MJ, Crater GD, Martinez FJ. Effect of fluticasone propionate/salmeterol on arterial stiffness in patients with COPD. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1322-30. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.016. Epub 2011 Jun 22.
- Bhatt SP, Cole AG, Wells JM, Nath H, Watts JR, Cockcroft JR, Dransfield MT. Determinants of arterial stiffness in COPD. BMC Pulm Med. 2014 Jan 4;14:1. doi: 10.1186/1471-2466-14-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112355
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：112355情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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データセット仕様
情報識別子：112355情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112355情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112355情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112355情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：112355情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。