Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowe badanie oceniające wpływ Advair DISKUS™ 250/50mcg na sztywność tętnic u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

16-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające wpływ propionianu flutykazonu/salmeterolu DISKUS® 250/50 mcg dwa razy na dobę i placebo na sztywność tętnic u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), czy Advair DISKUS™ 250/50mcg BID modyfikuje sztywność tętnic, która jest miarą związaną z ryzykiem chorób serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu produktu Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS 250/50 µg (FSC) BID na sztywność tętnic u pacjentów z POChP. Po okresie wstępnym trwającym od 1 do 14 dni około 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia metodą podwójnie ślepej próby przez 12 tygodni. Po 12-tygodniowym okresie leczenia pacjenci w obu ramionach leczenia będą otrzymywać bromek tiotropium Handihaler 18mcg (Tio)QD metodą otwartej próby przez 4 tygodnie jako dodatek do kontynuacji badanego leku (FSC250/50 lub placebo). Podstawową miarą skuteczności jest prędkość fali tętna (PWV) w punkcie końcowym. Drugorzędowe miary skuteczności obejmują wskaźnik augmentacji (AIx), biomarkery chorób sercowo-naczyniowych, miary czynności płuc. (np. FEV1). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych i zaostrzeniach POChP. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują wpływ tiotropium na PWV i AIx po dodaniu do placebo lub FSC. Grupy leczenia zostaną podzielone na warstwy na podstawie aktualnego stanu palenia. W sumie odbędzie się 6 wizyt studyjnych (skrining, randomizacja oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia). Kolejny kontakt telefoniczny w celu zebrania informacji o zdarzeniu niepożądanym i ciąży (jeśli dotyczy) zostanie przeprowadzony około 14 dni po ostatniej wizycie studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela przed udziałem w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej lub równym 50 lat.
  • Stosunek FEV1/FVC po albuterolu < lub równy 0,70
  • FEV1 po albuterolu < 80% wartości należnej.
  • Pacjenci mogą być obecnymi lub byłymi palaczami i muszą mieć historię palenia papierosów > większą lub równą 10 paczkolatom .

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza astmy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > lub równy 35 kg/m2
  • Rozpoznanie układu oddechowego inne niż POChP (np. rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, gruźlica, zwłóknienie płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADVAIR DISKUS
Osobnicy otrzymują zaślepiony propionian flutykazonu/salmeterol. W wieku 4 miesięcy badane otrzymają SPIRIVA HANDIHALER z otwartą etykietą
Lek: ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg jest wskazany do leczenia podtrzymującego niedrożności dróg oddechowych dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i/lub rozedmą płuc. ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg jest również wskazany w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń POChP u pacjentów z zaostrzeniami w wywiadzie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo ADVAIR DISKUS. W wieku 4 miesięcy badane otrzymają SPIRIVA HANDIHALER z otwartą etykietą
Inny: Placebo
Pacjenci z POChP — placebo DISKUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana prędkości fali tętna w aorcie (aPWV) w stosunku do wartości początkowej w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy punkt końcowy (do 12. tygodnia)
12-tygodniowy punkt końcowy definiuje się jako ostatni zaplanowany pomiar PWV podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od wizyt 3-5; odpowiednio 4, 8 i 12 tygodni), a wartość wyjściową definiuje się jako miarę PWV z wizyty 2 (randomizacja). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość punktu końcowego pomniejszona o wartość linii bazowej. PWV jest używany jako miara sztywności tętnic, która jest miarą funkcji amortyzującej głównych naczyń, takich jak aorta. Prędkość PW wzdłuż tętnicy zależy od sztywności tej tętnicy.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy punkt końcowy (do 12. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku wzrostu (AIx) w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy punkt końcowy (do 12. tygodnia)
AIx jest zastępczą miarą obwodowego (nie aortalnego) oporu tętniczego i jest mierzona poprzez analizę fali tętna na tętnicy promieniowej. AIx = ([delta P/ciśnienie tętna] x 100); delta P jest określona przez wycięcie w pobliżu szczytu fali tętna. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość punktu końcowego pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy punkt końcowy (do 12. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 12-tygodniowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy punkt końcowy (do 12. tygodnia)
FEV1 jest miarą przepływu powietrza za pomocą spirometrii. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość punktu końcowego pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i 12-tygodniowy punkt końcowy (do 12. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112355
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112355
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112355
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112355
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112355
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112355
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112355
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj