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Uno studio di 16 settimane per valutare l'effetto di Advair DISKUS™ 250/50mcg sulla rigidità arteriosa in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

1 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 16 settimane per valutare l'effetto di fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS® 250/50mcg BID e placebo sulla rigidità arteriosa in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio è valutare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) se Advair DISKUS™ 250/50mcg BID modifica la rigidità arteriosa che è una misura associata al rischio di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Fluticasone Propionato/Salmeterolo DISKUS 250/50mcg (FSC) BID sulla rigidità arteriosa nei soggetti con BPCO. Dopo un periodo di run-in da 1 a 14 giorni, circa 250 soggetti saranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco per 12 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti in entrambi i bracci di trattamento riceveranno Tiotropio bromuro Handihaler18mcg (Tio)QD in aperto per 4 settimane in aggiunta al farmaco in studio continuato (FSC250/50 o placebo). La misura primaria dell'efficacia è la velocità dell'onda di polso (PWV) all'endpoint. Le misure di efficacia secondarie includono l'indice di aumento (AIx), i biomarcatori delle malattie cardiovascolari, le misure della funzionalità polmonare. (per esempio. FEV1). La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi e riacutizzazioni di BPCO. Gli endpoint esplorativi includono l'effetto di Tiotropio su PWV e AIx quando aggiunto a placebo o FSC. I gruppi di trattamento saranno stratificati in base all'attuale stato di fumo. Ci saranno un totale di 6 visite di studio (screening, randomizzazione e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento). Un contatto telefonico di follow-up per la raccolta di eventi avversi e informazioni sulla gravidanza (se applicabile) sarà condotto circa 14 giorni dopo l'ultima visita dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto e/o dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto prima della partecipazione allo studio.
  • Maschi o femmine di età superiore o uguale a 50 anni.
  • Un rapporto FEV1/FVC post-albuterolo < o uguale a 0,70
  • Un FEV1 post-albuterol <80% del normale previsto.
  • I pazienti possono essere fumatori attuali o precedenti e devono avere una storia di fumo di sigaretta > maggiore o uguale a 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di asma
  • Un indice di massa corporea (BMI) > o uguale a 35 kg/m2
  • Una diagnosi respiratoria diversa dalla BPCO (ad es. Cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ADVAIR DISKUS
I soggetti ricevono fluticasone propionato/salmeterolo in cieco. A 4 mesi i soggetti riceveranno un'etichetta aperta SPIRIVA HANDIHALER
Droga: ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg è indicato per il trattamento di mantenimento due volte al giorno dell'ostruzione delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), inclusa la bronchite cronica e/o l'enfisema. ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg è anche indicato per ridurre le riacutizzazioni della BPCO in pazienti con una storia di riacutizzazioni.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo ADVAIR DISKUS. A 4 mesi i soggetti riceveranno un'etichetta aperta SPIRIVA HANDIHALER
Altro: Placebo
Soggetti BPCO-Placebo DISKUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
L'endpoint a 12 settimane è definito come l'ultima misurazione programmata della PWV durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (dalle visite 3-5; settimane 4, 8 e 12, rispettivamente) e il basale è definito come la misura della PWV dalla visita 2 (randomizzazione). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore della linea di base. La PWV viene utilizzata come misura della rigidità arteriosa, che è una misura del funzionamento ammortizzante dei vasi principali come l'aorta. La velocità del PW lungo un'arteria dipende dalla rigidità di quell'arteria.
Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'indice di aumento (AIx) all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
AIx è una misura surrogata della resistenza arteriosa periferica (non aortica) e viene misurata mediante l'analisi dell'onda del polso a livello dell'arteria radiale. AIx = ([delta P/pressione del polso] x 100); delta P è definito da una tacca vicino al picco dell'onda del polso. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore della linea di base.
Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)
FEV1 è una misura del flusso d'aria tramite spirometria. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore della linea di base.
Basale ed endpoint a 12 settimane (fino alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112355
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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