Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

16 viikon tutkimus Advair DISKUS™ 250/50mcg:n vaikutuksen arvioimiseksi valtimoiden jäykkyyteen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 16 viikon tutkimus flutikasonipropionaatin/salmeterolin DISKUS® 250/50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi valtimoiden jäykkyyteen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, muuttaako Advair DISKUS™ 250/50 mcg BID valtimojäykkyyttä, joka on mitta, joka liittyy sydänsairausriskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS 250/50mcg (FSC) BID:n vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen keuhkoahtaumapotilailla. 1–14 päivän sisäänajojakson jälkeen noin 250 potilasta määrätään satunnaisesti kaksoissokkohoitoon 12 viikon ajaksi. 12 viikon hoitojakson jälkeen molempien hoitoryhmien koehenkilöt saavat avoimesti Tiotropium bromide Handihaleria 18 mikrogrammaa (Tio)QD 4 viikon ajan jatkuvan tutkimuslääkkeen (joko FSC250/50 tai lumelääke) lisäksi. Ensisijainen tehon mitta on pulssiaallon nopeus (PWV) päätepisteessä. Toissijaisia ​​tehokkuusmittauksia ovat augmentaatioindeksi (AIx), sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit, keuhkojen toiminnan mittaukset. (esim. FEV1). Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat ja keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet. Tutkivia päätepisteitä ovat tiotropiumin vaikutus PWV:hen ja AIx:ään, kun se lisätään lumelääkkeeseen tai FSC:hen. Hoitoryhmät ositetaan nykyisen tupakoinnin perusteella. Tutkimuskäyntiä on yhteensä 6 (seulonta, satunnaistaminen ja 4, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen). Seurantapuhelin ottaa yhteyttä haittatapahtumiin ja raskauteen liittyvien tietojen keräämiseksi (tarvittaessa) noin 14 päivää viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta ja/tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Miehet tai naiset yli 50-vuotiaat.
  • Albuterolin jälkeinen FEV1/FVC-suhde on < tai yhtä suuri kuin 0,70
  • Albuterolin jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista.
  • Potilaat voivat olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, ja heidän tupakointihistoriansa on oltava yli tai yhtä suuri kuin 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen astman diagnoosi
  • Painoindeksi (BMI) on > tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
  • Muu kuin keuhkoahtaumatauti (esim. keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, tuberkuloosi, keuhkofibroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ADVAIR DISKUS
Koehenkilöt saavat sokkoutettua flutikasonipropionaattia/salmeterolia. 4 kuukauden iässä koehenkilöt saavat avoimen SPIRIVA HANDIHALERin
Lääke: ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg on tarkoitettu kahdesti vuorokaudessa suoritettavaan ilmavirtauksen tukkeuman ylläpitohoitoon potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai emfyseema. ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg on myös tarkoitettu vähentämään keuhkoahtaumatautien pahenemista potilailla, joilla on ollut pahenemisvaiheita.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ADVAIR DISKUS. 4 kuukauden iässä koehenkilöt saavat avoimen SPIRIVA HANDIHALERin
Muut: Plasebo
Keuhkoahtaumatautipotilaat-Placebo DISKUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan pulssiaallon nopeuden (aPWV) keskimääräinen muutos perustasosta 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste (viikolle 12 asti)
12 viikon päätepiste määritellään viimeiseksi suunnitelluksi PWV-mittaukseksi 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana (käynneistä 3-5; viikoilta 4, 8 ja 12 vastaavasti), ja lähtötaso määritellään PWV-mittaukseksi. Käynnistä 2 (Satunnaistaminen). Muutos lähtötilanteesta laskettiin päätepisteen arvona miinus perustason arvo. PWV:tä käytetään valtimon jäykkyyden mittana, joka mittaa suurten suonten, kuten aortan, vaimennustoimintaa. PW:n nopeus valtimoa pitkin riippuu kyseisen valtimon jäykkyydestä.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste (viikolle 12 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta augmentaatioindeksissä (AIx) 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste (viikolle 12 asti)
AIx on perifeerisen (ei aortan) valtimovastuksen korvikemitta, ja se mitataan säteittäisen valtimon pulssiaallon analyysillä. AIx = ([delta P/pulssipaine] x 100); delta P määritellään lovella lähellä pulssiaallon huippua. Muutos lähtötilanteesta laskettiin päätepisteen arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste (viikolle 12 asti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) 12 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste (viikolle 12 asti)
FEV1 on ilmavirran mitta spirometrian avulla. Muutos lähtötilanteesta laskettiin päätepisteen arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste (viikolle 12 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112355
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112355
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112355
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112355
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112355
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112355
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112355
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa