Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 16-ugers undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Advair DISKUS™ 250/50mcg på arteriel stivhed hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, 16-ugers studie til at evaluere effekten af ​​fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS® 250/50 mcg BID og placebo på arteriel stivhed hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvis Advair DISKUS™ 250/50mcg BID modificerer arteriel stivhed, som er et mål forbundet med risiko for hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS 250/50mcg (FSC) BID på arteriel stivhed hos KOL-personer. Efter en indkøringsperiode på 1 til 14 dage vil ca. 250 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling i 12 uger. Efter den 12 ugers behandlingsperiode vil forsøgspersoner i begge behandlingsarme modtage åbent Tiotropiumbromid Handihaler18mcg (Tio)QD i 4 uger ud over deres fortsatte undersøgelseslægemiddel (enten FSC250/50 eller placebo). Det primære mål for effektivitet er Pulse Wave Velocity (PWV) ved endepunktet. Sekundære effektmål omfatter Augmentation Index (AIx), Biomarkører for hjertekarsygdomme, mål for lungefunktion. (f.eks. FEV1). Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser og KOL-eksacerbationer. Eksploratoriske endepunkter inkluderer virkningen af ​​Tiotropium på PWV og AIx, når det tilføjes til placebo eller FSC. Behandlingsgrupper vil blive stratificeret baseret på den aktuelle rygestatus. Der vil være i alt 6 studiebesøg (screening, randomisering og efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling). En opfølgende telefonkontakt for indsamling af uønskede hændelser og oplysninger om graviditet (hvis relevant) vil blive udført ca. 14 dage efter det sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant før studiedeltagelse.
  • Hanner eller hunner over eller lig med 50 år.
  • Et post-albuterol FEV1/FVC-forhold på < eller lig med 0,70
  • En post-albuterol FEV1 < 80 % af forventet normal.
  • Patienter kan være nuværende eller tidligere rygere og skal have en cigaretrygehistorie på > mere end eller lig med 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af astma
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på > eller lig med 35 kg/m2
  • En anden respiratorisk diagnose end KOL (f.eks. lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS
Forsøgspersoner får blindet Fluticasonpropionat/Salmeterol. Efter 4 måneder vil forsøgspersoner modtage open label SPIRIVA HANDIHALER
Medicin: ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg er indiceret til vedligeholdelsesbehandling to gange dagligt af luftstrømsobstruktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), inklusive kronisk bronkitis og/eller emfysem. ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg er også indiceret til at reducere eksacerbationer af KOL hos patienter med en historie med eksacerbationer.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo ADVAIR DISKUS. Efter 4 måneder vil forsøgspersoner modtage open label SPIRIVA HANDIHALER
Andet: Placebo
KOL-personer-Placebo DISKUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aortapulsbølgehastighed (aPWV) ved 12-ugers slutpunktet
Tidsramme: Baseline og 12-ugers slutpunkt (op til uge 12)
12-ugers slutpunktet er defineret som den sidste planlagte måling af PWV i løbet af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode (fra besøg 3-5; henholdsvis uge 4, 8 og 12), og baseline er defineret som PWV-målet fra Besøg 2 (Randomisering). Ændring fra baseline blev beregnet som slutpunktværdien minus basislinjeværdien. PWV bruges som et mål for arteriel stivhed, som er et mål for dæmpningsfunktionen af ​​større kar som aorta. Hastigheden af ​​PW langs en arterie er afhængig af stivheden af ​​denne arterie.
Baseline og 12-ugers slutpunkt (op til uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Augmentation Index (AIx) ved 12-ugers slutpunktet
Tidsramme: Baseline og 12-ugers slutpunkt (op til uge 12)
AIx er et surrogatmål for perifer (ikke aorta) arteriel modstand og måles ved analyse af pulsbølgen ved den radiale arterie. AIx = ([delta P/pulstryk] x 100); delta P er defineret af et hak nær toppen af ​​pulsbølgen. Ændring fra baseline blev beregnet som slutpunktværdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12-ugers slutpunkt (op til uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ved 12-ugers slutpunktet
Tidsramme: Baseline og 12-ugers slutpunkt (op til uge 12)
FEV1 er et mål for luftstrøm via spirometri. Ændring fra baseline blev beregnet som slutpunktværdien minus basislinjeværdien.
Baseline og 12-ugers slutpunkt (op til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112355
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 112355
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112355
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112355
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112355
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112355
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112355
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner