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Eine 16-wöchige Studie zur Bewertung der Wirkung von Advair DISKUS™ 250/50 mcg auf die Arteriensteifheit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, 16-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS® 250/50 µg BID und Placebo auf die Arteriensteifheit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen, ob Advair DISKUS™ 250/50 mcg BID die arterielle Steifheit verändert, was ein mit dem Risiko einer Herzerkrankung verbundenes Maß ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS 250/50 µg (FSC) BID auf die arterielle Steifheit bei COPD-Patienten. Nach einer Einlaufphase von 1 bis 14 Tagen werden etwa 250 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden Behandlung für 12 Wochen zugeteilt. Nach dem 12-wöchigen Behandlungszeitraum erhalten die Probanden in beiden Behandlungsarmen zusätzlich zu ihrem fortgesetzten Studienmedikament (entweder FSC250/50 oder Placebo) 4 Wochen lang den offenen Tiotropiumbromid-Handihaler 18 mcg (Tio)QD. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) am Endpunkt. Zu den sekundären Wirksamkeitsmessungen gehören der Augmentationsindex (AIx), Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Messungen der Lungenfunktion. (z.B. FEV1). Die Sicherheit wird anhand der Erfassung unerwünschter Ereignisse und COPD-Exazerbationen bewertet. Zu den explorativen Endpunkten gehört die Wirkung von Tiotropium auf PWV und AIx bei Zugabe zu Placebo oder FSC. Die Behandlungsgruppen werden basierend auf dem aktuellen Raucherstatus geschichtet. Es wird insgesamt 6 Studienbesuche geben (Screening, Randomisierung und nach 4, 8, 12 und 16 Behandlungswochen). Etwa 14 Tage nach dem letzten Studienbesuch wird ein weiterer telefonischer Kontakt zur Erfassung unerwünschter Ereignisse und Schwangerschaftsinformationen (falls zutreffend) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und/oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters vor der Studienteilnahme.
  • Männer oder Frauen, die mindestens 50 Jahre alt sind.
  • Ein Post-Albuterol-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder gleich 0,70
  • Ein FEV1 nach Albuterol < 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Die Patienten können aktuelle oder ehemalige Raucher sein und müssen eine Rauchergeschichte von mehr als oder gleich 10 Packungsjahren haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Asthma
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von > oder gleich 35 kg/m2
  • Eine andere Atemwegsdiagnose als COPD (z. B. Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADVAIR DISKUS
Die Probanden erhalten verblindet Fluticasonpropionat/Salmeterol. Nach 4 Monaten erhalten die Probanden Open-Label-SPIRIVA HANDIHALER
Arzneimittel: ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50 µg ist für die zweimal tägliche Erhaltungstherapie von Atemwegsobstruktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem, indiziert. ADVAIR DISKUS™ 250/50 µg ist auch zur Reduzierung von COPD-Exazerbationen bei Patienten mit Exazerbationen in der Vorgeschichte indiziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten das Placebo ADVAIR DISKUS. Nach 4 Monaten erhalten die Probanden Open-Label-SPIRIVA HANDIHALER
Sonstiges: Placebo
COPD-Patienten – Placebo DISKUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) gegenüber dem Ausgangswert am 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Endpunkt (bis Woche 12)
Der 12-wöchige Endpunkt ist definiert als die letzte geplante PWV-Messung während des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums (von den Besuchen 3 bis 5; Woche 4, 8 bzw. 12), und der Ausgangswert ist als PWV-Messwert definiert aus Besuch 2 (Randomisierung). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert minus dem Ausgangswert berechnet. PWV wird als Maß für die arterielle Steifheit verwendet, die ein Maß für die Dämpfungsfunktion großer Gefäße wie der Aorta ist. Die Geschwindigkeit des PW entlang einer Arterie hängt von der Steifheit dieser Arterie ab.
Ausgangswert und 12-Wochen-Endpunkt (bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augmentationsindex (AIx) gegenüber dem Ausgangswert am 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Endpunkt (bis Woche 12)
AIx ist ein Ersatzmaß für den peripheren (nicht aortalen) arteriellen Widerstand und wird durch Analyse der Pulswelle an der Arteria radialis gemessen. AIx = ([Delta P/Pulsdruck] x 100); Delta P wird durch eine Kerbe nahe der Spitze der Pulswelle definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und 12-Wochen-Endpunkt (bis Woche 12)
Mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Wochen-Endpunkt (bis Woche 12)
FEV1 ist ein Maß für den Luftstrom mittels Spirometrie. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und 12-Wochen-Endpunkt (bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
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  3. Datensatzspezifikation
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Einwilligungserklärung
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  7. Statistischer Analyseplan
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