만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 동맥 경직에 대한 Advair DISKUS™ 250/50mcg의 효과를 평가하기 위한 16주 연구
2016년 12월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자의 동맥 경직에 대한 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 DISKUS® 250/50mcg BID 및 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 16주 연구
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Advair DISKUS™ 250/50mcg BID가 심장 질환의 위험과 관련된 척도인 동맥 경화를 수정하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COPD 대상자의 동맥경화에 대한 Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS 250/50mcg(FSC) BID의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
1~14일의 도입 기간 후 약 250명의 피험자가 12주 동안 이중 맹검 치료에 무작위로 배정됩니다.
12주 치료 기간 후 두 치료군의 피험자는 계속 연구 약물(FSC250/50 또는 위약)과 함께 4주 동안 오픈 라벨 Tiotropium bromide Handihaler18mcg(Tio)QD를 받게 됩니다.
효능의 주요 척도는 종점에서의 맥파 속도(PWV)입니다.
2차 효능 측정에는 증강 지수(AIx), 심혈관 질환의 바이오마커, 폐 기능 측정이 포함됩니다.
(예.
FEV1).
부작용 및 COPD 악화의 수집을 통해 안전성을 평가할 것입니다.
탐색적 종점에는 위약 또는 FSC에 추가될 때 PWV 및 AIx에 대한 Tiotropium의 효과가 포함됩니다.
치료 그룹은 현재 흡연 상태에 따라 계층화됩니다.
총 6회의 연구 방문(선별, 무작위화, 치료 4주, 8주, 12주 및 16주 후)이 있을 것입니다.
부작용 및 임신 정보(해당되는 경우) 수집을 위한 후속 전화 연락은 마지막 연구 방문 후 약 14일 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국, 83814
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- GSK Investigational Site
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Downington, Pennsylvania, 미국, 19335
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전에 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 0.70 이하의 포스트 알부테롤 FEV1/FVC 비율
- 포스트 알부테롤 FEV1 < 예상 정상의 80%.
- 환자는 현재 흡연자이거나 이전 흡연자일 수 있으며 10갑년 이상의 흡연 이력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 천식 진단
- 35kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)
- COPD 이외의 호흡기 진단(예: 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 결핵, 폐 섬유증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ADVAIR DISKUS
피험자는 블라인드 처리된 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤을 받습니다.
4개월에 피험자는 오픈 라벨 스피리바 핸디헤일러를 받게 됩니다.
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ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg는 만성 기관지염 및/또는 폐기종을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기류 폐쇄에 대한 1일 2회 유지 치료에 사용됩니다.
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg는 또한 악화 병력이 있는 환자의 COPD 악화를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 ADVAIR DISKUS를 받게 됩니다.
4개월에 피험자는 오픈 라벨 스피리바 핸디헤일러를 받게 됩니다.
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COPD 피험자-위약 DISKUS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 종료점에서 대동맥 맥파 속도(aPWV)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 종료점(12주차까지)
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12주 종료점은 12주 이중 맹검 치료 기간(각각 방문 3-5; 4주, 8주 및 12주) 동안 PWV의 마지막 예정된 측정으로 정의되고 기준선은 PWV 측정으로 정의됩니다. 방문 2(무작위화)에서.
기준선으로부터의 변화는 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
PWV는 대동맥과 같은 주요 혈관의 쿠션 기능을 측정하는 동맥 경직도 측정으로 사용됩니다.
동맥을 따라 PW의 속도는 해당 동맥의 강성에 따라 달라집니다.
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기준선 및 12주 종료점(12주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 종료점에서 Augmentation Index(AIx)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 종료점(12주차까지)
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AIx는 말초(대동맥 아님) 동맥 저항의 대리 측정이며 요골 동맥의 맥파 분석으로 측정됩니다.
AIx = ([델타 P/맥압] x 100); 델타 P는 맥파 피크 근처의 노치로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주 종료점(12주차까지)
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12주 종료점에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주 종료점(12주차까지)
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FEV1은 폐활량계를 통한 공기 흐름의 척도입니다.
기준선으로부터의 변화는 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주 종료점(12주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dransfield MT, Cockcroft JR, Townsend RR, Coxson HO, Sharma SS, Rubin DB, Emmett AH, Cicale MJ, Crater GD, Martinez FJ. Effect of fluticasone propionate/salmeterol on arterial stiffness in patients with COPD. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1322-30. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.016. Epub 2011 Jun 22.
- Bhatt SP, Cole AG, Wells JM, Nath H, Watts JR, Cockcroft JR, Dransfield MT. Determinants of arterial stiffness in COPD. BMC Pulm Med. 2014 Jan 4;14:1. doi: 10.1186/1471-2466-14-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112355정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112355정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112355정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112355정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112355정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112355정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112355정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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