Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 16-ukers studie for å evaluere effekten av Advair DISKUS™ 250/50mcg på arteriell stivhet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

1. desember 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 16-ukers studie for å evaluere effekten av flutikasonpropionat/salmeterol DISKUS® 250/50mcg BID og placebo på arteriell stivhet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hensikten med denne studien er å evaluere hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) om Advair DISKUS™ 250/50mcg BID modifiserer arteriell stivhet som er et mål assosiert med risiko for hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Flutikasonpropionat/Salmeterol DISKUS 250/50mcg (FSC) BID på arteriell stivhet hos KOLS-personer. Etter en innkjøringsperiode på 1 til 14 dager, vil omtrent 250 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt dobbeltblind behandling i 12 uker. Etter 12 ukers behandlingsperiode vil forsøkspersoner i begge behandlingsarmene motta åpent Tiotropiumbromide Handihaler18mcg (Tio)QD i 4 uker i tillegg til det fortsatte studiemedikamentet (enten FSC250/50 eller placebo). Det primære målet for effekt er Pulse Wave Velocity (PWV) ved endepunkt. Sekundære effektmål inkluderer Augmentation Index (AIx), biomarkører for kardiovaskulær sykdom, mål på lungefunksjon. (f.eks. FEV1). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser og KOLS-eksaserbasjoner. Utforskende endepunkter inkluderer effekten av Tiotropium på PWV og AIx når det legges til placebo eller FSC. Behandlingsgruppene vil bli stratifisert basert på dagens røykestatus. Det vil være totalt 6 studiebesøk (screening, randomisering og etter 4, 8, 12 og 16 ukers behandling). En oppfølgende telefonkontakt for innhenting av uønskede hendelser og informasjon om graviditet (hvis aktuelt) vil bli utført ca. 14 dager etter siste studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant før studiedeltakelse.
  • Hanner eller kvinner over eller lik 50 år.
  • Et post-albuterol FEV1/FVC-forhold på < eller lik 0,70
  • En post-albuterol FEV1 < 80 % av forventet normal.
  • Pasienter kan være nåværende eller tidligere røykere og må ha en sigarettrøykehistorie på > større enn eller lik 10 pakningsår.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnose av astma
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på > eller lik 35 kg/m2
  • En annen respiratorisk diagnose enn KOLS (f.eks. lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ADVAIR DISKUS
Forsøkspersonene får blindet flutikasonpropionat/salmeterol. Ved 4 måneder vil forsøkspersonene motta åpen etikett SPIRIVA HANDIHALER
Legemiddel: ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg er indisert for vedlikeholdsbehandling to ganger daglig av luftstrømobstruksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), inkludert kronisk bronkitt og/eller emfysem. ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg er også indisert for å redusere eksaserbasjoner av KOLS hos pasienter med en historie med eksaserbasjoner.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo ADVAIR DISKUS. Ved 4 måneder vil forsøkspersonene motta åpen etikett SPIRIVA HANDIHALER
Annen: Placebo
KOLS-personer-Placebo DISKUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aortapulsbølgehastighet (aPWV) ved 12-ukers endepunkt
Tidsramme: Baseline og 12-ukers endepunkt (opp til uke 12)
12-ukers endepunkt er definert som den siste planlagte målingen av PWV i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden (fra besøk 3-5; henholdsvis uke 4, 8 og 12), og baseline er definert som PWV-målet fra Besøk 2 (Randomisering). Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien minus baselineverdien. PWV brukes som et mål på arteriell stivhet, som er et mål på dempingsfunksjonen til store kar som aorta. Hastigheten til PW langs en arterie er avhengig av stivheten til den arterien.
Baseline og 12-ukers endepunkt (opp til uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Augmentation Index (AIx) ved 12-ukers endepunkt
Tidsramme: Baseline og 12-ukers endepunkt (opp til uke 12)
AIx er et surrogatmål for perifer (ikke aorta) arteriell motstand og måles ved analyse av pulsbølgen ved den radiale arterien. AIx = ([delta P/pulstrykk] x 100); delta P er definert av et hakk nær toppen av pulsbølgen. Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien minus baselineverdien.
Baseline og 12-ukers endepunkt (opp til uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved 12-ukers endepunkt
Tidsramme: Baseline og 12-ukers endepunkt (opp til uke 12)
FEV1 er et mål på luftstrøm via spirometri. Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdien minus baselineverdien.
Baseline og 12-ukers endepunkt (opp til uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112355
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112355
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112355
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112355
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112355
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112355
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112355
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere