Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 16 weken om het effect van Advair DISKUS™ 250/50mcg op arteriële stijfheid te evalueren bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

1 december 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 16 weken durende studie ter evaluatie van het effect van fluticasonpropionaat/salmeterol DISKUS® 250/50 mcg tweemaal daags en placebo op arteriële stijfheid bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is om bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren of Advair DISKUS™ 250/50mcg BID de arteriële stijfheid wijzigt, wat een maatstaf is die verband houdt met het risico op hartaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van Fluticasonpropionaat/Salmeterol DISKUS 250/50mcg (FSC) BID op arteriële stijfheid bij COPD-patiënten te evalueren. Na een inloopperiode van 1 tot 14 dagen zullen ongeveer 250 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een dubbelblinde behandeling gedurende 12 weken. Na de behandelperiode van 12 weken zullen proefpersonen in beide behandelingsarmen gedurende 4 weken open-label Tiotropiumbromide Handihaler 18mcg (Tio)QD krijgen naast hun voortgezette onderzoeksgeneesmiddel (FSC250/50 of placebo). De primaire maatstaf voor werkzaamheid is Pulse Wave Velocity (PWV) op het eindpunt. Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten augmentatie-index (AIx), biomarkers van hart- en vaatziekten, metingen van de longfunctie. (bijv. FEV1). De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van bijwerkingen en COPD-exacerbaties. Verkennende eindpunten omvatten het effect van Tiotropium op PWV en AIx indien toegevoegd aan placebo of FSC. Behandelingsgroepen zullen worden gestratificeerd op basis van de huidige rookstatus. Er zijn in totaal 6 studiebezoeken (screening, randomisatie en na 4, 8, 12 en 16 weken behandeling). Ongeveer 14 dagen na het laatste studiebezoek zal er een telefonisch vervolgcontact plaatsvinden voor het verzamelen van ongewenste voorvallen en zwangerschapsinformatie (indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 50 jaar.
  • Een post-albuterol FEV1/FVC-ratio van < of gelijk aan 0,70
  • Een post-albuterol FEV1 < 80% van de voorspelde normaalwaarde.
  • Patiënten kunnen huidige of voormalige roker zijn en moeten een geschiedenis van het roken van sigaretten hebben van > meer dan of gelijk aan 10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Een actuele diagnose van astma
  • Een body mass index (BMI) van > of gelijk aan 35kg/m2
  • Een andere ademhalingsdiagnose dan COPD (bijvoorbeeld longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, tuberculose, longfibrose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ADVAIR DISKUS
Proefpersonen krijgen geblindeerd fluticasonpropionaat/salmeterol. Na 4 maanden krijgen proefpersonen open-label SPIRIVA HANDIHALER
Geneesmiddel: ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg is geïndiceerd voor de tweemaal daagse onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), waaronder chronische bronchitis en/of emfyseem. ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg is ook geïndiceerd om exacerbaties van COPD te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbaties.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen placebo ADVAIR DISKUS. Na 4 maanden krijgen proefpersonen open-label SPIRIVA HANDIHALER
Ander: Placebo
COPD-proefpersonen - Placebo DISKUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aorta-pulsgolfsnelheid (aPWV) op het eindpunt van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en het eindpunt van 12 weken (tot week 12)
Het eindpunt van 12 weken wordt gedefinieerd als de laatste geplande meting van PWV tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken (van Bezoeken 3-5; respectievelijk Week 4, 8 en 12), en Baseline wordt gedefinieerd als de PWV-meting van Bezoek 2 (Randomisering). De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de eindpuntwaarde minus de basislijnwaarde. PWV wordt gebruikt als maat voor arteriële stijfheid, wat een maat is voor de dempingsfunctie van grote vaten zoals de aorta. De snelheid van de PW langs een slagader is afhankelijk van de stijfheid van die slagader.
Basislijn en het eindpunt van 12 weken (tot week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in augmentatie-index (AIx) op het eindpunt van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en het eindpunt van 12 weken (tot week 12)
AIx is een surrogaatmaat voor perifere (niet aorta) arteriële weerstand en wordt gemeten door analyse van de pulsgolf bij de radiale slagader. AIx = ([delta P/pulsdruk] x 100); delta P wordt gedefinieerd door een inkeping nabij de piek van de pulsgolf. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de eindpuntwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn en het eindpunt van 12 weken (tot week 12)
Gemiddelde verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op het eindpunt van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en het eindpunt van 12 weken (tot week 12)
FEV1 is een maat voor de luchtstroom via spirometrie. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de eindpuntwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn en het eindpunt van 12 weken (tot week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112355
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112355
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112355
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112355
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112355
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112355
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112355
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren