Um estudo de 16 semanas para avaliar o efeito de Advair DISKUS™ 250/50mcg na rigidez arterial em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 16 semanas para avaliar o efeito do propionato de fluticasona/Salmeterol DISKUS® 250/50mcg BID e placebo na rigidez arterial em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é avaliar em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) se o Advair DISKUS™ 250/50mcg BID modifica a rigidez arterial, que é uma medida associada ao risco de doença cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do Propionato de Fluticasona/Salmeterol DISKUS 250/50mcg (FSC) BID na rigidez arterial em indivíduos com DPOC.
Após um período inicial de 1 a 14 dias, aproximadamente 250 indivíduos serão designados aleatoriamente para tratamento duplo-cego por 12 semanas.
Após o período de tratamento de 12 semanas, os indivíduos em ambos os braços de tratamento receberão brometo de tiotrópio Handihaler18mcg (Tio)QD de rótulo aberto por 4 semanas, além de seu medicamento de estudo contínuo (FSC250/50 ou placebo).
A principal medida de eficácia é a velocidade da onda de pulso (PWV) no ponto final.
Medidas secundárias de eficácia incluem Índice de Aumento (AIx), Biomarcadores de doença cardiovascular, medidas de função pulmonar.
(por exemplo.
VEF1).
A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos e exacerbações da DPOC.
Os endpoints exploratórios incluem o efeito do Tiotrópio em PWV e AIx quando adicionado ao placebo ou FSC.
Os grupos de tratamento serão estratificados com base no status atual de tabagismo.
Haverá um total de 6 visitas de estudo (triagem, randomização e após 4, 8, 12 e 16 semanas de tratamento).
Um contato telefônico de acompanhamento para coleta de eventos adversos e informações sobre gravidez (se aplicável) será realizado aproximadamente 14 dias após a última visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito e/ou representante legalmente aceitável do sujeito antes da participação no estudo.
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 50 anos.
- Uma relação VEF1/FVC pós-salbuterol < ou igual a 0,70
- Um VEF1 pós-salbuterol < 80% do normal previsto.
- Os pacientes podem ser fumantes atuais ou ex-fumantes e devem ter história de tabagismo maior ou igual a 10 maços-ano.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de asma
- Um índice de massa corporal (IMC) > ou igual a 35kg/m2
- Um diagnóstico respiratório diferente de DPOC (por exemplo, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, tuberculose, fibrose pulmonar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ADVAIR DISKUS
Os indivíduos recebem Propionato de Fluticasona/Salmeterol às cegas.
Aos 4 meses, os indivíduos receberão SPIRIVA HANDIHALER de rótulo aberto
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ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg é indicado para o tratamento de manutenção duas vezes ao dia da obstrução do fluxo aéreo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e/ou enfisema.
ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg também é indicado para reduzir as exacerbações da DPOC em pacientes com histórico de exacerbações.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo ADVAIR DISKUS.
Aos 4 meses, os indivíduos receberão SPIRIVA HANDIHALER de rótulo aberto
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Indivíduos com DPOC-Placebo DISKUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na velocidade da onda de pulso aórtico (aPWV) no ponto final de 12 semanas
Prazo: Linha de base e ponto final de 12 semanas (até a semana 12)
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O ponto final de 12 semanas é definido como a última medição programada de PWV durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas (das visitas 3-5; semanas 4, 8 e 12, respectivamente) e a linha de base é definida como a medida de PWV da visita 2 (randomização).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final menos o valor da linha de base.
A PWV é usada como uma medida da rigidez arterial, que é uma medida do funcionamento de amortecimento dos principais vasos, como a aorta.
A velocidade do PW ao longo de uma artéria depende da rigidez dessa artéria.
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Linha de base e ponto final de 12 semanas (até a semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no índice de aumento (AIx) no ponto final de 12 semanas
Prazo: Linha de base e ponto final de 12 semanas (até a semana 12)
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AIx é uma medida substituta da resistência arterial periférica (não aórtica) e é medida pela análise da onda de pulso na artéria radial.
AIx = ([delta P/Pressão de pulso] x 100); delta P é definido por um entalhe próximo ao pico da onda de pulso.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final menos o valor da linha de base.
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Linha de base e ponto final de 12 semanas (até a semana 12)
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Mudança média da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no ponto final de 12 semanas
Prazo: Linha de base e ponto final de 12 semanas (até a semana 12)
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VEF1 é uma medida do fluxo de ar via espirometria.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final menos o valor da linha de base.
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Linha de base e ponto final de 12 semanas (até a semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dransfield MT, Cockcroft JR, Townsend RR, Coxson HO, Sharma SS, Rubin DB, Emmett AH, Cicale MJ, Crater GD, Martinez FJ. Effect of fluticasone propionate/salmeterol on arterial stiffness in patients with COPD. Respir Med. 2011 Sep;105(9):1322-30. doi: 10.1016/j.rmed.2011.05.016. Epub 2011 Jun 22.
- Bhatt SP, Cole AG, Wells JM, Nath H, Watts JR, Cockcroft JR, Dransfield MT. Determinants of arterial stiffness in COPD. BMC Pulm Med. 2014 Jan 4;14:1. doi: 10.1186/1471-2466-14-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- 112355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112355Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112355Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112355Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112355Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112355Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112355Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112355Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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