Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

16-недельное исследование по оценке влияния препарата Advair DISKUS™ 250/50 мкг на жесткость артерий у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

1 декабря 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое 16-недельное исследование по оценке влияния флутиказона пропионата/салметерола DISKUS® 250/50 мкг два раза в день и плацебо на жесткость артерий у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является оценка у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), влияет ли Advair DISKUS™ 250/50 мкг два раза в день на жесткость артерий, которая является мерой, связанной с риском сердечных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния комбинации флутиказона пропионат/салметерол ДИСКУС 250/50 мкг (FSC) два раза в день на жесткость артерий у пациентов с ХОБЛ. После вводного периода от 1 до 14 дней примерно 250 субъектов будут случайным образом распределены на двойное слепое лечение в течение 12 недель. После 12-недельного периода лечения субъекты в обеих группах лечения будут получать тиотропия бромид Хандихалер 18 мкг (Tio)QD в открытом режиме в течение 4 недель в дополнение к продолжающемуся исследованию препарата (либо FSC250/50, либо плацебо). Первичным показателем эффективности является скорость пульсовой волны (СРПВ) в конечной точке. Вторичные показатели эффективности включают индекс увеличения (AIx), биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний, показатели функции легких. (например. ОФВ1). Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях и обострениях ХОБЛ. Исследовательские конечные точки включают влияние тиотропия на PWV и AIx при добавлении к плацебо или FSC. Группы лечения будут стратифицированы на основе текущего статуса курения. Всего будет проведено 6 учебных визитов (скрининг, рандомизация и после 4, 8, 12 и 16 недель лечения). Последующий телефонный контакт для сбора информации о нежелательных явлениях и беременности (если применимо) будет проводиться примерно через 14 дней после последнего исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта и/или законного представителя субъекта до участия в исследовании.
  • Мужчины или женщины старше или равные 50 годам.
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после приема альбутерола < или равно 0,70
  • ОФВ1 после введения альбутерола <80% от ожидаемой нормы.
  • Пациенты могут быть нынешними или бывшими курильщиками и должны иметь стаж курения сигарет более или равный 10 пачкам в год.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз бронхиальная астма
  • Индекс массы тела (ИМТ) > или равен 35 кг/м2
  • Респираторный диагноз, отличный от ХОБЛ (например, рак легкого, бронхоэктазы, саркоидоз, туберкулез, фиброз легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АДВАИР ДИСКУС
Субъекты получают вслепую флутиказона пропионат/салметерол. Через 4 месяца испытуемые получат открытую этикетку SPIRIVA HANDIHALER.
Лекарство: АДВАИР ДИСКУС™ 250/50 мкг
ADVAIR DISKUS™ 250/50 мкг показан для поддерживающего лечения обструкции дыхательных путей два раза в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и/или эмфизему. ADVAIR DISKUS™ 250/50 мкг также показан для снижения частоты обострений ХОБЛ у пациентов с обострениями в анамнезе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат плацебо ADVAIR DISKUS. Через 4 месяца испытуемые получат открытую этикетку SPIRIVA HANDIHALER.
Другой: Плацебо
Субъекты ХОБЛ - плацебо DISKUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем скорости пульсовой волны в аорте (aPWV) в конечной точке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная конечная точка (до 12-й недели)
12-недельная конечная точка определяется как последнее запланированное измерение СРПВ в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения (начиная с 3-5 визитов; недели 4, 8 и 12 соответственно), а исходный уровень определяется как показатель СРПВ. с визита 2 (рандомизация). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение конечной точки минус базовое значение. PWV используется в качестве меры артериальной жесткости, которая является мерой амортизирующего функционирования крупных сосудов, таких как аорта. Скорость PW вдоль артерии зависит от жесткости этой артерии.
Исходный уровень и 12-недельная конечная точка (до 12-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса увеличения (AIx) по сравнению с исходным уровнем на 12-недельной конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная конечная точка (до 12-й недели)
AIx является суррогатным показателем периферического (не аортального) артериального сопротивления и измеряется путем анализа пульсовой волны на лучевой артерии. AIx = ([дельта P/импульсное давление] x 100); дельта P определяется выемкой вблизи пика пульсовой волны. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение конечной точки минус базовое значение.
Исходный уровень и 12-недельная конечная точка (до 12-й недели)
Среднее изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-недельной конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельная конечная точка (до 12-й недели)
ОФВ1 — это показатель расхода воздуха с помощью спирометрии. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение конечной точки минус базовое значение.
Исходный уровень и 12-недельная конечная точка (до 12-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112355
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112355
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112355
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112355
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112355
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112355
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112355
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться