Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní studie k vyhodnocení účinku přípravku Advair DISKUS™ 250/50 mcg na arteriální ztuhlost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

1. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 16týdenní studie k vyhodnocení účinku flutikason propionátu/salmeterolu DISKUS® 250/50 mcg BID a placeba na arteriální ztuhlost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je vyhodnotit u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zda přípravek Advair DISKUS™ 250/50 mcg BID upravuje arteriální tuhost, což je míra spojená s rizikem srdečního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku přípravku Flutikason propionát/Salmeterol DISKUS 250/50 mcg (FSC) BID na arteriální tuhost u subjektů s CHOPN. Po 1 až 14 denním zaváděcím období bude přibližně 250 subjektů náhodně rozděleno do dvojitě zaslepené léčby po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním léčebném období budou subjekty v obou léčebných ramenech dostávat otevřený tiotropiumbromid Handihaler18mcg (Tio)QD po dobu 4 týdnů navíc k jejich pokračujícímu studovanému léku (buď FSC250/50 nebo placebo). Primárním měřítkem účinnosti je rychlost pulzní vlny (PWV) v koncovém bodě. Sekundární měření účinnosti zahrnují augmentační index (AIx), biomarkery kardiovaskulárních onemocnění, měření funkce plic. (např. FEV1). Bezpečnost bude posouzena prostřednictvím sběru nežádoucích příhod a exacerbací CHOPN. Explorativní koncové body zahrnují účinek tiotropia na PWV a AIx při přidání k placebu nebo FSC. Léčebné skupiny budou stratifikovány na základě aktuálního kuřáckého stavu. Proběhne celkem 6 studijních návštěv (screening, randomizace a po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby). Následný telefonický kontakt pro sběr informací o nežádoucích příhodách a těhotenství (pokud jsou relevantní) bude proveden přibližně 14 dní po poslední studijní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo jeho právně přijatelného zástupce před účastí ve studii.
  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 50 letům věku.
  • Poměr FEV1/FVC po albuterolu < nebo rovný 0,70
  • FEV1 po albuterolu < 80 % předpokládané normální hodnoty.
  • Pacienti mohou být současní nebo bývalí kuřáci a musí mít historii kouření cigaret > větší nebo rovnou 10 rokům balení.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo rovný 35 kg/m2
  • Respirační diagnóza jiná než COPD (např. rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, tuberkulóza, plicní fibróza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ADVAIR DISKUS
Subjekty dostávají zaslepený flutikason propionát/salmeterol. Ve 4 měsících obdrží subjekty otevřenou etiketu SPIRIVA HANDIHALER
Lék: ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg je indikován pro udržovací léčbu obstrukce dýchacích cest dvakrát denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému. ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg je také indikován ke snížení exacerbací CHOPN u pacientů s exacerbacemi v anamnéze.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží placebo ADVAIR DISKUS. Ve 4 měsících obdrží subjekty otevřenou etiketu SPIRIVA HANDIHALER
Jiný: Placebo
Subjekty CHOPN-Placebo DISKUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV) od základní linie na 12týdenním koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
12týdenní koncový bod je definován jako poslední plánované měření PWV během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (od návštěv 3-5; 4., 8. a 12. týden, v tomto pořadí) a výchozí stav je definován jako měření PWV z návštěvy 2 (náhodnost). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota. PWV se používá jako míra arteriální tuhosti, což je míra tlumící funkce velkých cév, jako je aorta. Rychlost PW podél tepny závisí na tuhosti této tepny.
Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu augmentace (AIx) ve 12týdenním koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
AIx je náhradní měření periferního (nikoli aortálního) arteriálního odporu a je měřeno analýzou pulzní vlny na radiální arterii. AIx = (delta P/pulzní tlak] x 100); delta P je definována zářezem blízko vrcholu pulzní vlny. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota.
Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
Průměrná změna od základní hodnoty ve vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) na 12týdenním koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)
FEV1 je míra průtoku vzduchu prostřednictvím spirometrie. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota.
Výchozí stav a 12týdenní koncový bod (až do 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112355
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit