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Un estudio de 16 semanas para evaluar el efecto de Advair DISKUS™ 250/50 mcg sobre la rigidez arterial en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

1 de diciembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 16 semanas para evaluar el efecto del propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS® 250/50 mcg BID y placebo sobre la rigidez arterial en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propósito de este estudio es evaluar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) si Advair DISKUS™ 250/50 mcg BID modifica la rigidez arterial, que es una medida asociada con el riesgo de enfermedad cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 250/50 mcg (FSC) dos veces al día sobre la rigidez arterial en pacientes con EPOC. Después de un período de prueba de 1 a 14 días, aproximadamente 250 sujetos se asignarán aleatoriamente a un tratamiento doble ciego durante 12 semanas. Después del período de tratamiento de 12 semanas, los sujetos en ambos brazos de tratamiento recibirán bromuro de tiotropio Handihaler de etiqueta abierta 18 mcg (Tio) QD durante 4 semanas además de su fármaco de estudio continuo (ya sea FSC250/50 o placebo). La principal medida de eficacia es la velocidad de la onda del pulso (PWV) en el punto final. Las medidas secundarias de eficacia incluyen el índice de aumento (AIx), biomarcadores de enfermedad cardiovascular, medidas de la función pulmonar. (p.ej. VEF1). La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos y exacerbaciones de la EPOC. Los criterios de valoración exploratorios incluyen el efecto de tiotropio en PWV y AIx cuando se agrega a placebo o FSC. Los grupos de tratamiento se estratificarán según el estado actual de tabaquismo. Habrá un total de 6 visitas de estudio (selección, aleatorización y después de 4, 8, 12 y 16 semanas de tratamiento). Se realizará un contacto telefónico de seguimiento para recopilar información sobre eventos adversos y embarazo (si corresponde) aproximadamente 14 días después de la última visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto y/o representante legalmente aceptable del sujeto antes de la participación en el estudio.
  • Hombres o mujeres mayores o iguales a 50 años de edad.
  • Una relación FEV1/FVC posterior al albuterol de < o igual a 0,70
  • Un FEV1 posterior al albuterol < 80 % del valor normal previsto.
  • Los pacientes pueden ser fumadores actuales o anteriores y deben tener un historial de tabaquismo > mayor o igual a 10 paquetes-año.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual de asma
  • Un índice de masa corporal (IMC) > o igual a 35 kg/m2
  • Un diagnóstico respiratorio que no sea EPOC (p. ej., cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis pulmonar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DISCO ADVAIR
Los sujetos reciben propionato de fluticasona/salmeterol enmascarados. A los 4 meses, los sujetos recibirán SPIRIVA HANDIHALER de etiqueta abierta.
Droga: ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg
ADVAIR DISKUS™ 250/50 mcg está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al día de la obstrucción del flujo de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y/o el enfisema. ADVAIR DISKUS™ 250/50mcg también está indicado para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán ADVAIR DISKUS de placebo. A los 4 meses, los sujetos recibirán SPIRIVA HANDIHALER de etiqueta abierta.
Otro: Placebo
Sujetos con EPOC-placebo DISKUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) en el punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de 12 semanas (hasta la semana 12)
El criterio de valoración de 12 semanas se define como la última medición programada de PWV durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas (de las visitas 3 a 5; las semanas 4, 8 y 12, respectivamente), y el valor inicial se define como la medida de PWV de la visita 2 (aleatorización). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del punto final menos el valor de la línea de base. PWV se utiliza como una medida de la rigidez arterial, que es una medida del funcionamiento de amortiguación de los vasos principales como la aorta. La velocidad de la PW a lo largo de una arteria depende de la rigidez de esa arteria.
Línea de base y punto final de 12 semanas (hasta la semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el índice de aumento (AIx) en el punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de 12 semanas (hasta la semana 12)
AIx es una medida sustituta de la resistencia arterial periférica (no aórtica) y se mide mediante el análisis de la onda del pulso en la arteria radial. AIx = ([delta P/Presión de pulso] x 100); delta P se define por una muesca cerca del pico de la onda del pulso. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del punto final menos el valor de la línea de base.
Línea de base y punto final de 12 semanas (hasta la semana 12)
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en el punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final de 12 semanas (hasta la semana 12)
FEV1 es una medida del flujo de aire a través de la espirometría. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del punto final menos el valor de la línea de base.
Línea de base y punto final de 12 semanas (hasta la semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112355
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112355
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112355
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112355
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112355
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112355
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112355
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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