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メタボリックシンドロームを有する統合失調症または双極性障害の患者における非HDLコレステロールに対するアリピプラゾールの効果と標準治療の効果を比較する試験

2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

既存のメタボリックシンドロームを有する統合失調症および双極性障害の患者を対象とした、非HDLコレステロールに対するアリピプラゾールの効果と標準治療の効果を比較する16週間のランダム化比較試験

この研究の目的は、メタボリックシンドロームを併発する統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の患者において、アリピプラゾールを使用した場合、現在の非定型治療を行った場合よりも空腹時非高密度リポタンパク質（非HDL）コレステロールレベルがより大きく低下するかどうかを判断することでした。抗精神病薬治療（オランザピン、リスペリドン、またはクエチアピン）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
        • Local Institution
      • London、Ontario、カナダ、N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の性質を理解する能力とインフォームドコンセントフォームに署名する能力
  • 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害（躁状態または混合型）の臨床診断があり、抗精神病薬（経口オランザピン、リスペリドンまたはクエチアピン）で少なくとも3か月間治療されている。
  • -オランザピン、リスペリドン、またはクエチアピンのいずれかの抗精神病薬による少なくとも3ヶ月間の治療
  • ベースライン時の臨床全体的な印象-重症度スケールのスコアが 4 以下であること
  • メタボリックシンドロームの確定診断
  • ランダム化時にメタボリックシンドロームに関連するパラメータのいずれかについて特に治療を受けていない患者
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および治験薬の最後の投与後最大4週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用しなければなりません
  • 現在の非定型抗精神病薬からアリピプラゾールに切り替えることが臨床的に適切である患者（治験責任医師が判断）

除外基準:

  • 自殺のリスク（自殺念慮または最近の自殺未遂）
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、スクリーニング後 3 か月以内の重大な精神活性物質使用障害に関するテキスト改訂基準を満たす
  • 1 型または 2 型糖尿病の診断
  • メタボリックシンドロームの構成要素の 1 つに対する現在の治療法
  • 減量を目的とした薬の使用
  • 双極性障害1型以外の双極性障害、精神病症状を伴ううつ病、または器質性脳症候群の診断
  • 神経弛緩性悪性症候群の病歴
  • パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、脳性麻痺、てんかん、または精神薄弱の診断
  • 発作歴
  • 血小板、ヘモグロビン、絶対好中球、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、空腹時血糖、および甲状腺刺激ホルモンの血球数の異常
  • QTc 間隔が 475 ミリ秒を超える心電図記録
  • 検出可能なレベルのコカイン、または乱用または依存であると考えられる（研究者が判断した）覚醒剤またはその他の薬物の陽性スクリーニング
  • 血中アルコール濃度が 50 mg/dL [または 10.9 mmol/L] 以上
  • アリピプラゾール臨床試験への以前の参加
  • 登録後1か月以内のアリピプラゾールによる治療
  • 事前に定義された除外臨床検査
  • 安定用量の気分安定剤（リチウムまたはバルプロ酸塩）以外の補助療法で治療されている双極性障害患者は、無作為化前に抗うつ薬などの補助療法の30日間の休薬期間を受けなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾール
薬：アリピプラゾール
アリピプラゾールは、第 1 週に錠剤として 5 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口投与します。 2 週目は 10 mg QD。2 週目以降は柔軟な投与が可能。16 週間、1 日あたり 10 ～ 30 mg の範囲内で 7 日ごとに 5 mg ずつ調整
他の名前：
  • エビリファイ
  • BMS-334039
アクティブコンパレータ：対照群 (オアンザピン、リスペリドン、またはクエチアピン)
薬：オアンザピン、リスペリドン、またはクエチアピン
オアンザピン、リスペリドン、またはクエチアピンを錠剤として事前に16週間経口投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時非高密度リポタンパク質（非HDL）コレステロールレベルのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから 4、8、16 週目まで
Last Observation Carried Forward データに基づいています。 非 HDL コレステロールは、総コレステロールと高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール レベルの差として定義されます。 空腹時非 HDL コレステロールは、測定された空腹時総コレステロール レベルから測定された空腹時 HDL コレステロール レベルを差し引いたものとして定義されます。
ベースラインから 4、8、16 週目まで
平均ベースライン空腹時非 HDL レベル
時間枠：ベースライン時（1日目）
ベースライン時（1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、重篤な有害事象（SAE）、中止に至った有害事象（AE）、および1つ以上のAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで継続
AE = 治療と因果関係があるかどうかわからない、新たな望ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化。 SAE = 何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事。生命を脅かすもの、先天異常/出生異常、または重要な医療事故である。入院が必要または長期にわたる、または持続的または重大な無能力状態、または薬物依存または乱用を引き起こす。
ベースラインから 16 週目まで継続
空腹時中性脂肪および総、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
空腹時血糖値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから7%以上の体重の減少または増加を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、16 週目
ベースラインと 4、8、16 週目
臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、16 週目
CGI-S スケールは、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールです。 総臨床経験を考慮して、患者は評価時点での精神疾患の重症度を評価されます。 1=正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。または 7 = 重度の病気。
ベースラインと 4、8、16 週目
血圧、心拍数、ヘモグロビンレベル、白血球数、微分数、および絶対血小板数において、臨床的に関連する可能性のある変化がベースラインからあった参加者の数
時間枠：ベースラインと 4、8、16 週目
正常範囲外にある値にはフラグが立てられ、現場の調査員の注意を促します。 研究者は、フラグが立てられた値が臨床的に重要かどうかを示します。
ベースラインと 4、8、16 週目
体重が生活の質に及ぼす影響（IWQoL-Lite）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、16 週目まで
IWQoL-Lite は、肥満患者の生活の質 (QoL) に対する体重の影響を評価する 31 項目の自己申告調査です。 合計スコア = 31 項目すべてのスコア (項目ごとに 1 ～ 5 の範囲) の合計。 次に、合計は 0 ～ 100 のスコアに再調整され、0 は最も低い QoL を表し、100 は最高の QoL を表します。 この調査では、5% 以上の体重減少による QoL の改善と、5% 以上の体重増加による QoL の低下も評価します。 ベースラインからの 7.8 ポイントから 12.0 ポイントの変化 = 意味のある改善。 ベースラインからの -4.5 から -7.6 ポイントの変化 = 重大な悪化。
ベースラインから 4、8、16 週目まで
ベースラインからの体重の平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、16 週目まで
ベースラインから 4、8、16 週目まで
ベースラインからのBMIの変化中央値
時間枠：ベースラインから 4、8、16 週目まで
ベースラインから 4、8、16 週目まで
ベースラインからの血清プロラクチンレベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 4、8、16 週目まで
ベースラインから 4、8、16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月7日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN138-564

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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