Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner effekten av aripiprazol med de av standardbehandling på ikke-HDL-kolesterol hos pasienter med schizofreni eller bipolar I-lidelse som har metabolsk syndrom

7. november 2013 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 16-ukers, randomisert, kontrollert studie av effekten av aripiprazol versus standardbehandling på ikke-HDL-kolesterol blant pasienter med schizofreni og bipolar I-lidelse som har allerede eksisterende metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien var å finne ut om pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I som også har metabolsk syndrom har en større reduksjon i fastende ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterolnivåer med aripiprazol enn med deres nåværende atypiske. antipsykotisk behandling (olanzapin, risperidon eller quetiapin).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetanse i å forstå studiets natur og evne til å signere informert samtykkeskjema
  • En klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I (manisk eller blandet) som har blitt behandlet med antipsykotika (oral olanzapin, risperidon eller quetiapin) i minst 3 måneder.
  • Behandling med noen av de antipsykotiske medisinene olanzapin, risperidon eller quetiapin i minst 3 måneder
  • En Clinical Global Impression-Severity Scale-score på 4 eller lavere ved baseline
  • Bekreftet diagnose av metabolsk syndrom
  • Pasienter som ikke mottar behandling spesifikt for noen av parameterne relatert til metabolsk syndrom på randomiseringstidspunktet
  • Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og opptil 4 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Pasienter som det er klinisk hensiktsmessig å bytte fra sitt nåværende atypiske antipsykotikum til aripiprazol (bestemt av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for selvmord (selvmordstanker eller nylig forsøkt selvmord)
  • Møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjonskriterier for enhver signifikant psykoaktiv rusforstyrrelse innen 3 måneder etter screening
  • Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Nåværende behandling for 1 av komponentene i metabolsk syndrom
  • Bruk av medisiner for vekttap
  • Diagnose av andre bipolare lidelser enn bipolar 1, depresjon med psykotiske symptomer eller organiske hjernesyndromer
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Diagnose av Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, cerebral parese, epilepsi eller mental retardasjon
  • Historie om anfall
  • Unormalt blodtall for blodplater, hemoglobin, absolutte nøytrofiler, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin, fastende glukose og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
  • Elektrokardiogramopptak med QTc-intervall >475 msek
  • Påviselige nivåer av kokain eller positiv screening for sentralstimulerende midler eller andre rusmidler som (avgjort av etterforskeren) anses for å være misbrukt eller avhengig
  • Alkoholnivåer i blodet er over eller lik 50 mg/dL [eller 10,9 mmol/L]
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie med aripiprazol
  • Behandling med aripiprazol innen 1 måned etter påmelding
  • Forhåndsdefinerte ekskluderende laboratorietester
  • Pasienter med bipolar lidelse behandlet med annen tilleggsterapi enn en stabil dose stemningsstabilisatorer (litium eller valproat) må gjennomgå en 30-dagers utvaskingsperiode for tilleggsbehandlinger, slik som antidepressiva, før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol administrert oralt som tabletter, 5 mg én gang daglig (QD) i uke 1; 10 mg QD i uke 2. Fleksibel dosering tillatt etter uke 2, justert i trinn på 5 mg hver 7. dag innenfor et område på 10 til 30 mg daglig, i 16 uker
Andre navn:
  • Abilify
  • BMS-334039
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Oanzapin, risperidon eller quetiapin)
Legemiddel: Oanzapin, risperidon eller quetiapin
Oanzapin, risperidon eller quetiapin administrert oralt som tabletter ved tidligere dosering i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
Basert på data for siste observasjon. Ikke-HDL-kolesterol er definert som forskjellen mellom totalkolesterol og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer. Fastende ikke-HDL-kolesterol er definert som det målte fastende HDL-kolesterolnivået trukket fra det målte fastende totalkolesterolnivået.
Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
Gjennomsnittlig baseline faste ikke-HDL-nivåer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død, alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser (AE) som fører til seponering, og 1 eller flere AE
Tidsramme: Baseline til uke 16, fortløpende
AE=enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som kan eller ikke kan være årsaksrelatert til behandling. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden; er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse; krever eller forlenger innleggelse på sykehus, eller resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller rusavhengighet eller misbruk.
Baseline til uke 16, fortløpende
Gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline i fastende triglyserid og totalt, høydensitetslipoprotein- og lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Prosent av deltakere som viser en reduksjon eller økning i kroppsvekt på 7 % eller mer fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 16
Baseline og uke 4, 8 og 16
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsskala (CGI-S).
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 16
CGI-S-skalaen er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en pasient på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; eller 7=ekstremt syk.
Baseline og uke 4, 8 og 16
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante endringer fra baseline i blodtrykk, hjertefrekvens, hemoglobinnivåer, antall hvite blodlegemer, differensialtall og absolutt antall blodplater
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 16
Enhver verdi som faller utenfor normalområdet vil bli flagget for oppmerksomhet fra etterforskeren på stedet. Utforskeren vil indikere om en flagget verdi er av klinisk betydning eller ikke.
Baseline og uke 4, 8 og 16
Gjennomsnittlig endring fra baseline i innvirkning av vekt på livskvalitet (IWQoL-Lite)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
IWQoL-Lite er en 31-elements selvrapporteringsundersøkelse som vurderer effekten av vekt på livskvalitet (QoL) hos overvektige pasienter. Total poengsum = summen av poengsum (fra 1-5 for hvert element) for alle 31 elementer. Summen skaleres deretter om til en poengsum på 0-100, hvor 0 representerer den dårligste og 100 den beste QoL. Undersøkelsen vurderer også forbedringer i QoL som oppstår ved vekttap på 5 % eller mer og forverring av QoL med vektøkning på 5 % eller mer. En endring på 7,8 til 12,0 poeng fra baseline=meningsfull forbedring. En endring på -4,5 til -7,6 poeng fra baseline=meningsfull forverring.
Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
Gjennomsnittlige endringer i vekt fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
Median endringer i kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
Grunnlinje til uke 4, 8 og 16
Gjennomsnittlige endringer i serumprolaktinnivåer fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8 og 16
Baseline til uke 4, 8 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN138-564

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere