Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinky aripiprazolu s účinky standardní péče na non-HDL cholesterol u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I, kteří mají metabolický syndrom

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

16týdenní, randomizovaná, kontrolovaná studie účinku aripiprazolu versus standardní péče na non-HDL cholesterol u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou I, kteří mají již existující metabolický syndrom

Účelem této studie bylo zjistit, zda u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou typu I, kteří mají také metabolický syndrom, došlo k většímu poklesu hladin cholesterolu na lačno s aripiprazolem ve srovnání s jejich současným atypickým antipsychotická léčba (olanzapin, risperidon nebo kvetiapin).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět povaze studia a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy I (manické nebo smíšené), která byla léčena antipsychotiky (perorálním olanzapinem, risperidonem nebo kvetiapinem) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Léčba některým z antipsychotických léků olanzapinem, risperidonem nebo kvetiapinem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Skóre klinické globální stupnice závažnosti 4 nebo nižší na začátku
  • Potvrzená diagnóza metabolického syndromu
  • Pacienti, kteří v době randomizace nedostávají léčbu specificky pro žádný z parametrů souvisejících s metabolickým syndromem
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a až 4 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Pacienti, u kterých je klinicky vhodné přejít z jejich současného atypického antipsychotika na aripiprazol (určeno zkoušejícím)

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy (sebevražedné myšlenky nebo nedávný pokus o sebevraždu)
  • Setkání s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek do 3 měsíců od screeningu
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Současná léčba 1 ze složek metabolického syndromu
  • Užívání léků za účelem hubnutí
  • Diagnóza bipolární poruchy jiné než bipolární 1, deprese s psychotickými příznaky nebo organické mozkové syndromy
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, roztroušené sklerózy, dětské mozkové obrny, epilepsie nebo mentální retardace
  • Historie záchvatů
  • Abnormální krevní obraz krevních destiček, hemoglobinu, absolutních neutrofilů, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, kreatininu, glukózy nalačno a hormonu stimulujícího štítnou žlázu
  • Záznam elektrokardiogramu s QTc intervalem >475 msec
  • Zjistitelné hladiny kokainu nebo pozitivní screening na stimulanty nebo jiné drogy považované (určené výzkumníkem) za zneužívané nebo závislé
  • Hladiny alkoholu v krvi vyšší nebo rovné 50 mg/dl [nebo 10,9 mmol/l]
  • Předchozí účast v klinické studii aripiprazolu
  • Léčba aripiprazolem do 1 měsíce od zařazení
  • Předdefinované vylučovací laboratorní testy
  • Pacienti s bipolární poruchou léčení přídavnou terapií jinou než stabilní dávkou stabilizátorů nálady (lithium nebo valproát) musí před randomizací podstoupit 30denní vymývací období pro doplňkové terapie, jako jsou antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol podávaný perorálně ve formě tablet, 5 mg jednou denně (QD) v týdnu 1; 10 mg jednou denně v týdnu 2. Flexibilní dávkování povolené po týdnu 2, upravované po 5 mg každých 7 dní v rozmezí 10 až 30 mg denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
  • BMS-334039
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (oanzapin, risperidon nebo quetiapin)
Lék: Oanzapin, risperidon nebo quetiapin
Oanzapin, risperidon nebo quetiapin podávané perorálně ve formě tablet v předchozí dávce po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinu s vysokou hustotou (bez HDL) cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Na základě dat Last Observation Carried Forward. Non-HDL cholesterol je definován jako rozdíl mezi hladinami celkového cholesterolu a cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Non-HDL cholesterol nalačno je definován jako naměřená hladina HDL cholesterolu nalačno odečtená od naměřené hladiny celkového cholesterolu nalačno.
Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Průměrná základní hladina nalačno Non-HDL úrovně
Časové okno: Na začátku (den 1)
Na začátku (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, vážnými nežádoucími příhodami (SAE), nepříznivými příhodami (AE) vedoucími k přerušení a 1 nebo více AE
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne, nepřetržitě
AE = jakákoli nová nežádoucí zdravotní událost nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který může nebo nemusí být v příčinné souvislosti s léčbou. SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující, vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku nebo vede k trvalé nebo významné neschopnosti nebo drogové závislosti nebo zneužívání.
Výchozí stav do 16. týdne, nepřetržitě
Průměrné procentuální změny oproti výchozí hodnotě v hladinách triglyceridů nalačno a celkového cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Průměrné změny hladin glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků vykazujících snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti o 7 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 16
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 16
Průměrné změny od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 16
Škála CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je u pacienta hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení 1 = normální, není vůbec nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; nebo 7=velmi nemocný.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 16
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami krevního tlaku, srdeční frekvence, hladin hemoglobinu, počtu bílých krvinek, diferenciálního počtu a absolutního počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 16
Jakákoli hodnota spadající mimo normální rozsah bude označena pro pozornost zkoušejícího na místě. Zkoušející uvede, zda označená hodnota má či nemá klinický význam.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQoL-Lite)
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
IWQoL-Lite je 31-položkový self-report průzkum, který hodnotí vliv hmotnosti na kvalitu života (QoL) u obézních pacientů. Celkové skóre = součet skóre (v rozmezí 1-5 pro každou položku) pro všech 31 položek. Součet je poté přepočítán na skóre 0-100, přičemž 0 představuje nejchudší a 100 nejlepší kvalitu života. Průzkum také hodnotí zlepšení kvality života, ke kterému dochází při ztrátě hmotnosti o 5 % nebo více, a zhoršení kvality života při nárůstu hmotnosti o 5 % nebo více. Změna o 7,8 až 12,0 bodů oproti výchozí hodnotě = smysluplné zlepšení. Změna o -4,5 až -7,6 bodu oproti výchozí hodnotě = významné zhoršení.
Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Průměrné změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Medián změn indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Průměrné změny hladin sérového prolaktinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne
Výchozí stav do 4., 8. a 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit