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Ensaio comparando os efeitos do aripiprazol com os do tratamento padrão no colesterol não HDL em pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar I com síndrome metabólica

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo randomizado e controlado de 16 semanas sobre o efeito do aripiprazol versus tratamento padrão no colesterol não HDL entre pacientes com esquizofrenia e transtorno bipolar I com síndrome metabólica pré-existente

O objetivo deste estudo foi determinar se os pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I que também têm síndrome metabólica têm uma diminuição maior nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL) em jejum com aripiprazol do que com seu atual atípico tratamento antipsicótico (olanzapina, risperidona ou quetiapina).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Competência em entender a natureza do estudo e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
  • Um diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I (maníaco ou misto) que foi tratado com antipsicóticos (olanzapina oral, risperidona ou quetiapina) por pelo menos 3 meses.
  • Tratamento com qualquer um dos medicamentos antipsicóticos olanzapina, risperidona ou quetiapina por pelo menos 3 meses
  • Uma pontuação na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global de 4 ou inferior no início do estudo
  • Diagnóstico confirmado de síndrome metabólica
  • Pacientes que não receberam tratamento específico para nenhum dos parâmetros relacionados à síndrome metabólica no momento da randomização
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e até 4 semanas após a última dose do produto experimental
  • Pacientes para os quais é clinicamente apropriado mudar de seu atual antipsicótico atípico para aripiprazol (determinado pelo investigador)

Critério de exclusão:

  • Risco de suicídio (ideação suicida ou tentativa de suicídio recente)
  • Atendendo ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª ed, critérios de revisão de texto para qualquer transtorno significativo por uso de substância psicoativa dentro de 3 meses da triagem
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Tratamento atual para 1 dos componentes da síndrome metabólica
  • Uso de medicamentos para perda de peso
  • Diagnóstico de transtornos bipolares diferentes do bipolar 1, depressão com sintomas psicóticos ou síndromes cerebrais orgânicas
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Diagnóstico de doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, paralisia cerebral, epilepsia ou retardo mental
  • Histórico de convulsões
  • Hemograma anormal para plaquetas, hemoglobina, neutrófilos absolutos, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, creatinina, glicose em jejum e hormônio estimulante da tireoide
  • Gravação de eletrocardiograma com intervalo QTc >475 ms
  • Níveis detectáveis ​​de cocaína ou triagem positiva para estimulantes ou outras drogas consideradas (determinadas pelo investigador) como sendo de abuso ou dependência
  • Níveis de álcool no sangue superiores ou iguais a 50 mg/dL [ou 10,9 mmol/L]
  • Participação prévia em um ensaio clínico de aripiprazol
  • Tratamento com aripiprazol dentro de 1 mês após a inscrição
  • Testes laboratoriais de exclusão predefinidos
  • Pacientes com Transtorno Bipolar tratados com terapia adjuvante diferente de uma dose estável de estabilizadores de humor (lítio ou valproato) devem passar por um período de washout de 30 dias para terapias adjuvantes, como antidepressivos, antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol
Medicamento: Aripiprazol
Aripiprazol administrado por via oral em comprimidos, 5 mg uma vez ao dia (QD) na Semana 1; 10 mg QD na Semana 2. Dosagem flexível permitida após a Semana 2, ajustada em incrementos de 5 mg a cada 7 dias dentro de um intervalo de 10 a 30 mg por dia, por 16 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
  • BMS-334039
Comparador Ativo: Grupo controle (Oanzapina, risperidona ou quetiapina)
Medicamento: Oanzapina, risperidona ou quetiapina
Oanzapina, risperidona ou quetiapina administrados por via oral na forma de comprimidos na dosagem anterior por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL) em jejum
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Com base nos dados da última observação realizada. O colesterol não HDL é definido como a diferença entre os níveis de colesterol total e de lipoproteína de alta densidade (HDL). O colesterol não HDL em jejum é definido como o nível medido de colesterol HDL em jejum subtraído do nível medido de colesterol total em jejum.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Níveis não-HDL médios de linha de base em jejum
Prazo: Na linha de base (dia 1)
Na linha de base (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) levando à descontinuação e 1 ou mais EAs
Prazo: Linha de base até a Semana 16, continuamente
EA = qualquer novo evento médico desagradável ou piora de uma condição médica preexistente que pode ou não estar causalmente relacionada ao tratamento. SAE=qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resulta em morte; é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou um evento médico importante; requer ou prolonga internação hospitalar, ou resulta em incapacidade persistente ou significativa ou dependência ou abuso de drogas.
Linha de base até a Semana 16, continuamente
Alterações percentuais médias desde a linha de base nos níveis de colesterol total, lipoproteína de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Mudanças médias desde a linha de base nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes mostrando uma diminuição ou aumento no peso corporal de 7% ou mais desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16
Linha de base e semanas 4, 8 e 16
Mudanças médias desde a linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16
A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença de um paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; ou 7=extremamente doente.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente relevantes desde a linha de base na pressão arterial, frequência cardíaca, níveis de hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem diferencial e contagem absoluta de plaquetas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 16
Qualquer valor fora do intervalo normal será sinalizado para a atenção do investigador no local. O investigador indicará se um valor sinalizado é ou não de importância clínica.
Linha de base e semanas 4, 8 e 16
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do impacto do peso na qualidade de vida (IWQoL-Lite)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
O IWQoL-Lite é uma pesquisa de autorrelato de 31 itens que avalia o impacto do peso na qualidade de vida (QoL) em pacientes obesos. Pontuação total=a soma das pontuações (variando de 1 a 5 para cada item) para todos os 31 itens. A soma é então redimensionada para uma pontuação de 0 a 100, com 0 representando a pior qualidade de vida e 100 a melhor. A pesquisa também avalia melhorias na qualidade de vida que ocorrem com perdas de peso de 5% ou mais e deteriorações na qualidade de vida com ganho de peso de 5% ou mais. Uma mudança de 7,8 para 12,0 pontos desde a linha de base = melhora significativa. Uma mudança de -4,5 a -7,6 pontos desde a linha de base = deterioração significativa.
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Mudanças médias no peso desde a linha de base
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Mudanças medianas no índice de massa corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Mudanças médias nos níveis séricos de prolactina a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8 e 16
Linha de base para as semanas 4, 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-564

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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