Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan aripipratsolin ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia ei-HDL-kolesteroliin potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joilla on metabolinen oireyhtymä

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

16 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus aripipratsolin vaikutuksesta ei-HDL-kolesteroliin potilailla, joilla on skitsofrenia ja I-kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on aiemmin ollut metabolinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, laskevatko skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden, joilla on myös metabolinen oireyhtymä, paastokolesterolitasot aripipratsolia käytettäessä enemmän kuin tällä hetkellä epätyypillisillä potilailla. antipsykoottinen hoito (olantsapiini, risperidoni tai ketiapiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevyys opiskelun luonteen ymmärtämisessä ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (maaninen tai sekamuotoinen) kliininen diagnoosi, jota on hoidettu psykoosilääkkeillä (oraalinen olantsapiini, risperidoni tai ketiapiini) vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Hoito millä tahansa antipsykoottisella lääkkeellä olantsapiinilla, risperidonilla tai ketiapiinilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kliinisen yleisen vaikutelman ja vakavuuden asteikon pistemäärä on 4 tai pienempi lähtötilanteessa
  • Vahvistettu metabolisen oireyhtymän diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät saa satunnaistamisen aikana erityistä hoitoa minkään metaboliseen oireyhtymään liittyvän parametrin vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Potilaat, joille on kliinisesti tarkoituksenmukaista vaihtaa nykyisestä atyyppisestä psykoosilääkkeestään aripipratsoliin (tutkijan määrittelemä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski (itsemurha-ajatukset tai äskettäin itsemurhayritys)
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstin tarkistuskriteerien täyttäminen minkä tahansa merkittävän psykoaktiivisten aineiden käytön häiriön osalta 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
  • Nykyinen hoito yhdelle metabolisen oireyhtymän komponentista
  • Lääkkeiden käyttö painonpudotukseen
  • Muiden kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1, psykoottisia oireita sisältävän masennuksen tai orgaanisten aivooireyhtymien diagnoosi
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Parkinsonin taudin, Alzheimerin taudin, multippeliskleroosin, aivohalvauksen, epilepsian tai kehitysvammaisuuden diagnoosi
  • Kohtausten historia
  • Epänormaali verihiutalearvo, hemoglobiini, absoluuttiset neutrofiilit, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kreatiniini, paastoglukoosi ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni
  • Elektrokardiogrammin tallennus QTc-välillä >475 ms
  • Havaittavissa olevat kokaiinipitoisuudet tai positiivinen seulonta piristeiden tai muiden huumeiden suhteen, joiden katsotaan (tutkijan määrittämän) väärinkäytöksi tai riippuvuuteen
  • Veren alkoholipitoisuus yli tai yhtä suuri kuin 50 mg/dl [tai 10,9 mmol/l]
  • Aiempi osallistuminen aripipratsolin kliiniseen tutkimukseen
  • Aripipratsolihoito 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Ennalta määritellyt poissulkevat laboratoriotutkimukset
  • Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden, joita hoidetaan lisähoidolla kuin vakaalla annoksella mielialan stabilointiaineita (litiumia tai valproaattia), on suoritettava 30 päivän poistumisjakso lisähoitoja, kuten masennuslääkkeitä, varten ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsoli annettuna suun kautta tabletteina, 5 mg kerran päivässä (QD) viikolla 1; 10 mg QD viikolla 2. Joustava annostus sallitaan viikon 2 jälkeen, säädetty 5 mg:n lisäyksin 7 päivän välein välillä 10-30 mg päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Abilify
  • BMS-334039
Active Comparator: Kontrolliryhmä (oantsapiini, risperidoni tai ketiapiini)
Lääke: Oantsapiini, risperidoni tai ketiapiini
Oantsapiini, risperidoni tai ketiapiini annettuna suun kautta tabletteina aikaisemmalla annoksella 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta paaston ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (ei-HDL) kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Perustuu viimeksi siirrettyjen havaintojen tietoihin. Ei-HDL-kolesteroli määritellään eroksi kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välillä. Paaston ei-HDL-kolesteroli määritellään mitatuksi paasto-HDL-kolesterolitasoksi, joka vähennetään mitatusta paaston kokonaiskolesterolitasosta.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Keskimääräiset ei-HDL-paastotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1)
Lähtötilanteessa (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolema, vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE) ja yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16, jatkuvasti
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, joka voi olla syy-yhteyteen tai ei. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön.
Lähtötilanne viikkoon 16, jatkuvasti
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta paaston triglyseridi- ja kokonais-, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Paaston glukoositasojen keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paino on laskenut tai lisääntynyt 7 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen asteikko, jonka mukaan kliinikon on arvioitava potilaan sairauden vakavuus arvioinnin aikana suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; tai 7 = erittäin sairas.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna verenpaineessa, sykkeessä, hemoglobiinitasoissa, valkosolujen määrässä, erotusmäärässä ja absoluuttisessa verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16
Kaikki normaalin alueen ulkopuolelle jäävät arvot merkitään tutkijan huomion kohteeksi. Tutkija osoittaa, onko merkitty arvo kliinisesti merkittävä vai ei.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 16
Painon vaikutuksen elämänlaatuun (IWQoL-Lite) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
IWQoL-Lite on 31 kohtainen itsearviointitutkimus, joka arvioi painon vaikutusta lihavien potilaiden elämänlaatuun (QoL). Kokonaispisteet = kaikkien 31 kohteen pisteiden summa (vaihtelee 1-5 jokaiselle tuotteelle). Summa skaalataan sitten uudelleen 0-100 pistemääräksi, jolloin 0 edustaa köyhintä ja 100 parasta laatua. Kyselyssä arvioidaan myös elämänlaadun parannuksia, jotka tapahtuvat vähintään 5 %:n painonpudotuksen yhteydessä, ja QoL:n heikkenemistä painonnousulla 5 % tai enemmän. Muutos 7,8 pisteestä 12,0 pisteeseen lähtötilanteesta = mielekäs parannus. -4,5 pisteen muutos -7,6 pisteeseen lähtötilanteesta = merkityksellinen heikkeneminen.
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Keskimääräiset painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Kehon massaindeksin mediaanimuutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Seerumin prolaktiinipitoisuuden keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16
Lähtötilanne viikoille 4, 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN138-564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa