Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de effecten van aripiprazol worden vergeleken met die van de standaardzorg op niet-HDL-cholesterol bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis I die metabool syndroom hebben

7 november 2013 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een 16 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van Aripiprazol Versus Standard of Care op niet-HDL-cholesterol bij patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis die een reeds bestaand metabool syndroom hebben

Het doel van deze studie was om vast te stellen of patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I-stoornis die ook metabool syndroom hebben een grotere daling van de nuchtere non-high density lipoprotein (non-HDL) cholesterolspiegels hebben met aripiprazol dan met hun huidige atypische behandeling met antipsychotica (olanzapine, risperidon of quetiapine).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competentie in het begrijpen van de aard van het onderzoek en het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Een klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire I-stoornis (manisch of gemengd) die gedurende ten minste 3 maanden is behandeld met antipsychotica (orale olanzapine, risperidon of quetiapine).
  • Behandeling met een van de antipsychotica olanzapine, risperidon of quetiapine gedurende ten minste 3 maanden
  • Een Clinical Global Impression-Severity Scale-score van 4 of lager bij baseline
  • Bevestigde diagnose metabool syndroom
  • Patiënten die op het moment van randomisatie niet specifiek worden behandeld voor een van de parameters die verband houden met het metabool syndroom
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Patiënten voor wie het klinisch aangewezen is om over te stappen van hun huidige atypische antipsychoticum op aripiprazol (bepaald door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Risico op zelfmoord (zelfmoordgedachten of recente poging tot zelfmoord)
  • Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstherzieningscriteria voor elke significante stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen binnen 3 maanden na screening
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Huidige behandeling voor 1 van de componenten van het metabool syndroom
  • Medicijnen gebruiken om af te vallen
  • Diagnose van andere bipolaire stoornissen dan bipolaire 1, depressie met psychotische symptomen of organische hersensyndromen
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, hersenverlamming, epilepsie of mentale retardatie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Abnormaal bloedbeeld voor bloedplaatjes, hemoglobine, absolute neutrofielen, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, creatinine, nuchtere glucose en schildklierstimulerend hormoon
  • Elektrocardiogramopname met QTc-interval >475 msec
  • Detecteerbare niveaus van cocaïne of positieve screening op stimulerende middelen of andere drugs die (bepaald door de onderzoeker) worden beschouwd als misbruik of afhankelijkheid
  • Alcoholgehalte in het bloed hoger dan of gelijk aan 50 mg/dL [of 10,9 mmol/L]
  • Eerdere deelname aan een klinische proef met aripiprazol
  • Behandeling met aripiprazol binnen 1 maand na inschrijving
  • Voorgedefinieerde uitsluitende laboratoriumtests
  • Patiënten met een bipolaire stoornis die worden behandeld met aanvullende therapie anders dan een stabiele dosis stemmingsstabilisatoren (lithium of valproaat) moeten voorafgaand aan randomisatie een wash-outperiode van 30 dagen ondergaan voor aanvullende therapieën, zoals antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol oraal toegediend als tabletten, 5 mg eenmaal daags (QD) in week 1; 10 mg eenmaal daags in week 2. Flexibele dosering toegestaan ​​na week 2, aangepast in stappen van 5 mg om de 7 dagen binnen een bereik van 10 tot 30 mg per dag, gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Abilify
  • BMS-334039
Actieve vergelijker: Controlegroep (Oanzapine, risperidon of quetiapine)
Geneesmiddel: Oanzapine, risperidon of quetiapine
Oanzapine, risperidon of quetiapine oraal toegediend als tabletten in eerdere dosering gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-high-density lipoprotein (niet-HDL) cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 16
Gebaseerd op Last Observation Carried Forward-gegevens. Niet-HDL-cholesterol wordt gedefinieerd als het verschil tussen het totale cholesterolgehalte en het HDL-cholesterol (high-density lipoprotein). Nuchter niet-HDL-cholesterol wordt gedefinieerd als het gemeten nuchtere HDL-cholesterolgehalte dat wordt afgetrokken van het gemeten nuchtere totale cholesterolgehalte.
Basislijn tot week 4, 8 en 16
Gemiddelde baseline nuchtere niet-HDL-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1)
Bij baseline (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting hebben geleid, en 1 of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16, doorlopend
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die al dan niet oorzakelijk verband houdt met de behandeling. SAE = elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis is; opname in een ziekenhuis vereist of verlengt, of resulteert in aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of drugsverslaving of -misbruik.
Basislijn tot week 16, doorlopend
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden en totale, high-density lipoproteïne- en low-density lipoproteïne-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met een afname of toename van het lichaamsgewicht van 7% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16
Basislijn en weken 4, 8 en 16
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16
De CGI-S-schaal is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van een patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt een patiënt beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening op het moment van beoordeling 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; of 7=extreem ziek.
Basislijn en weken 4, 8 en 16
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk, hartslag, hemoglobinegehalte, aantal witte bloedcellen, differentieel aantal en absoluut aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 16
Elke waarde die buiten het normale bereik valt, wordt gemarkeerd ter attentie van de onderzoeker ter plaatse. De onderzoeker zal aangeven of een gemarkeerde waarde al dan niet van klinisch belang is.
Basislijn en weken 4, 8 en 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in impact van gewicht op scores voor kwaliteit van leven (IWQoL-Lite).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 16
De IWQoL-Lite is een zelfrapportageonderzoek met 31 items dat de impact van gewicht op de kwaliteit van leven (QoL) bij obese patiënten beoordeelt. Totale score=de som van de scores (variërend van 1-5 voor elk item) voor alle 31 items. De som wordt vervolgens herschaald naar een score van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de beste kwaliteit van leven. Het onderzoek beoordeelt ook verbeteringen in KvL die optreden bij gewichtsverlies van 5% of meer en verslechteringen in KvL bij gewichtstoename van 5% of meer. Een verandering van 7,8 tot 12,0 punten ten opzichte van de uitgangswaarde = een betekenisvolle verbetering. Een verandering van -4,5 tot -7,6 punten t.o.v. baseline=aanzienlijke verslechtering.
Basislijn tot week 4, 8 en 16
Gemiddelde veranderingen in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 16
Basislijn tot week 4, 8 en 16
Mediane veranderingen in Body Mass Index vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 16
Basislijn tot week 4, 8 en 16
Gemiddelde veranderingen in serumprolactinespiegels vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 16
Basislijn tot week 4, 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN138-564

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren