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Studio che confronta gli effetti dell'aripiprazolo con quelli dello standard di cura sul colesterolo non HDL in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I con sindrome metabolica

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di 16 settimane, randomizzato e controllato sull'effetto dell'aripiprazolo rispetto allo standard di cura sul colesterolo non HDL tra i pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I che hanno una sindrome metabolica preesistente

Lo scopo di questo studio era determinare se i pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I che hanno anche la sindrome metabolica hanno una diminuzione maggiore dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL) a digiuno con aripiprazolo rispetto al loro attuale atipico trattamento antipsicotico (olanzapina, risperidone o quetiapina).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competenza nel comprendere la natura dello studio e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  • Una diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I (maniacale o misto) che è stato trattato con antipsicotici (olanzapina orale, risperidone o quetiapina) per almeno 3 mesi.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei farmaci antipsicotici olanzapina, risperidone o quetiapina per almeno 3 mesi
  • Un punteggio della Clinical Global Impression-Severity Scale di 4 o inferiore al basale
  • Diagnosi confermata di sindrome metabolica
  • Pazienti che non ricevevano un trattamento specifico per nessuno dei parametri correlati alla sindrome metabolica al momento della randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Pazienti per i quali è clinicamente appropriato passare dal loro attuale antipsicotico atipico ad aripiprazolo (determinato dallo sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio (ideazione suicidaria o recente tentativo di suicidio)
  • Soddisfare i criteri di revisione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze psicoattive entro 3 mesi dallo screening
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Trattamento attuale per 1 dei componenti della sindrome metabolica
  • Uso di farmaci ai fini della perdita di peso
  • Diagnosi di disturbi bipolari diversi da bipolare 1, depressione con sintomi psicotici o sindromi cerebrali organiche
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Diagnosi di morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, epilessia o ritardo mentale
  • Storia delle convulsioni
  • Emocromo anormale per piastrine, emoglobina, neutrofili assoluti, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, creatinina, glucosio a digiuno e ormone stimolante la tiroide
  • Registrazione dell'elettrocardiogramma con intervallo QTc >475 msec
  • Livelli rilevabili di cocaina o screening positivo per stimolanti o altre droghe considerate (determinate dall'investigatore) di abuso o dipendenza
  • Livelli di alcol nel sangue superiori o uguali a 50 mg/dL [o 10,9 mmol/L]
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico con aripiprazolo
  • Trattamento con aripiprazolo entro 1 mese dall'arruolamento
  • Test di laboratorio di esclusione predefiniti
  • I pazienti con disturbo bipolare trattati con terapia aggiuntiva diversa da una dose stabile di stabilizzatori dell'umore (litio o valproato) devono sottoporsi a un periodo di sospensione di 30 giorni per terapie aggiuntive, come antidepressivi, prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
Aripiprazolo somministrato per via orale in compresse, 5 mg una volta al giorno (QD) nella settimana 1; 10 mg QD nella settimana 2. Dosaggio flessibile consentito dopo la settimana 2, aggiustato con incrementi di 5 mg ogni 7 giorni entro un intervallo da 10 a 30 mg al giorno, per 16 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-334039
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (oanzapina, risperidone o quetiapina)
Droga: Oanzapina, risperidone o quetiapina
Oanzapina, risperidone o quetiapina somministrati per via orale in compresse al dosaggio precedente per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a densità non elevata (non HDL) a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Basato sui dati dell'ultima osservazione portata avanti. Il colesterolo non HDL è definito come la differenza tra i livelli di colesterolo totale e quelli delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). Il colesterolo non HDL a digiuno è definito come il livello di colesterolo HDL misurato sottratto dal livello di colesterolo totale a digiuno misurato.
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Livelli medi al basale non-HDL a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Al basale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione e 1 o più eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, in modo continuo
AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che può o meno essere causalmente correlato al trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte; è in pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante; richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero o comporti un'incapacità persistente o significativa o dipendenza o abuso di droghe.
Dal basale alla settimana 16, in modo continuo
Variazioni percentuali medie rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno e dei livelli di colesterolo totale, delle lipoproteine ​​ad alta densità e delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che mostrano una diminuzione o un aumento del peso corporeo pari o superiore al 7% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16
Basale e settimane 4, 8 e 16
Variazioni medie rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16
La scala CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia di un paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un paziente viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; o 7=estremamente malato.
Basale e settimane 4, 8 e 16
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, livelli di emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta differenziale e conta piastrinica assoluta
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 16
Qualsiasi valore che non rientra nell'intervallo normale verrà segnalato all'attenzione dello sperimentatore presso il sito. Lo sperimentatore indicherà se un valore contrassegnato ha o meno un significato clinico.
Basale e settimane 4, 8 e 16
Variazione media rispetto al basale dei punteggi dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQoL-Lite).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
L'IWQoL-Lite è un sondaggio self-report di 31 item che valuta l'impatto del peso sulla qualità della vita (QoL) nei pazienti obesi. Punteggio totale=la somma dei punteggi (compresi tra 1 e 5 per ciascun elemento) per tutti i 31 elementi. La somma viene quindi ridimensionata a un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio più scarso e 100 la migliore QoL. L'indagine valuta anche i miglioramenti della QoL che si verificano con perdite di peso del 5% o superiori e i peggioramenti della QoL con un aumento di peso del 5% o superiore. Una variazione da 7,8 a 12,0 punti rispetto al basale=miglioramento significativo. Una variazione da -4,5 a -7,6 punti rispetto al basale=deterioramento significativo.
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Variazioni medie di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Variazioni mediane dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Variazioni medie dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 16
Dal basale alle settimane 4, 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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