Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее влияние арипипразола со стандартом лечения на не-ЛПВП-холестерин у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством I типа с метаболическим синдромом

7 ноября 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

16-недельное рандомизированное контролируемое исследование влияния арипипразола в сравнении со стандартной терапией на холестерин, не относящийся к ЛПВП, у пациентов с шизофренией и биполярным расстройством I типа, у которых ранее был метаболический синдром

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, имеют ли пациенты с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством I типа, которые также имеют метаболический синдром, большее снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП) натощак при приеме арипипразола, чем при их текущем атипичном синдроме. антипсихотическое лечение (оланзапин, рисперидон или кветиапин).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Канада, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Компетентность в понимании характера исследования и способность подписывать форму информированного согласия
  • Клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства I типа (маниакального или смешанного), который лечился нейролептиками (пероральный оланзапин, рисперидон или кветиапин) в течение как минимум 3 месяцев.
  • Лечение любым из антипсихотических препаратов оланзапином, рисперидоном или кветиапином в течение не менее 3 месяцев.
  • Оценка 4 или ниже по шкале клинической общей шкалы впечатления-тяжести на исходном уровне
  • Подтвержденный диагноз метаболического синдрома
  • Пациенты, не получавшие лечения ни по одному из параметров, связанных с метаболическим синдромом, на момент рандомизации.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и до 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Пациенты, для которых клинически оправдан переход с атипичного антипсихотического препарата на арипипразол (определяется исследователем)

Критерий исключения:

  • Риск самоубийства (суицидальные мысли или недавняя попытка самоубийства)
  • Соответствие Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е изд., критерии пересмотра текста для любого значимого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев после скрининга
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Текущее лечение 1 из компонентов метаболического синдрома
  • Применение медикаментов с целью снижения веса
  • Диагностика биполярных расстройств, отличных от биполярного расстройства 1 типа, депрессии с психотическими симптомами или органических мозговых синдромов
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Диагностика болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера, рассеянного склероза, церебрального паралича, эпилепсии или умственной отсталости
  • История приступов
  • Аномальный анализ крови на тромбоциты, гемоглобин, абсолютное количество нейтрофилов, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, креатинин, глюкозу натощак и тиреостимулирующий гормон
  • Запись электрокардиограммы с интервалом QTc > 475 мс
  • Определяемые уровни кокаина или положительный результат скрининга на стимуляторы или другие наркотики, которые считаются (по определению следователя) вызывающими злоупотребление или зависимость
  • Уровень алкоголя в крови выше или равен 50 мг/дл [или 10,9 ммоль/л]
  • Предыдущее участие в клинических испытаниях арипипразола
  • Лечение арипипразолом в течение 1 месяца после зачисления
  • Заранее определенные исключающие лабораторные тесты
  • Пациенты с биполярным расстройством, получающие дополнительную терапию, отличную от стабильной дозы стабилизаторов настроения (литий или вальпроат), должны пройти 30-дневный период вымывания для дополнительной терапии, такой как антидепрессанты, до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол
Лекарство: Арипипразол
Арипипразол назначают перорально в виде таблеток по 5 мг один раз в день (QD) в течение 1-й недели; 10 мг один раз в сутки на 2-й неделе. После 2-й недели разрешена гибкая дозировка, которая корректируется с шагом 5 мг каждые 7 дней в диапазоне от 10 до 30 мг в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Способность
  • БМС-334039
Активный компаратор: Контрольная группа (оанзапин, рисперидон или кветиапин)
Лекарство: Оанзапин, рисперидон или кветиапин
Оанзапин, рисперидон или кветиапин перорально в виде таблеток в предыдущей дозировке в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
На основе данных последнего наблюдения, перенесенных вперед. Холестерин, не относящийся к ЛПВП, определяется как разница между уровнями общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Холестерин не-ЛПВП натощак определяется как измеренный уровень холестерина ЛПВП натощак, вычтенный из измеренного уровня общего холестерина натощак.
От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
Средние исходные уровни не-ЛПВП натощак
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1)
На исходном уровне (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения, и 1 или более НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели, непрерывно
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое может быть или не быть причинно связано с лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное медицинское событие; требует или продлевает стационарную госпитализацию или приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности, наркотической зависимости или злоупотреблению.
Исходный уровень до 16-й недели, непрерывно
Средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак и общего уровня холестерина, липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Средние изменения уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, демонстрирующих снижение или увеличение массы тела на 7% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Принимая во внимание общий клинический опыт, пациент оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; или 7 = крайне болен.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями артериального давления, частоты сердечных сокращений, уровня гемоглобина, количества лейкоцитов, дифференциального числа и абсолютного числа тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 16
Любое значение, выходящее за пределы нормального диапазона, будет помечено для внимания следователя на объекте. Исследователь указывает, имеет ли отмеченное значение клиническое значение.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 16
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния веса на качество жизни (IWQoL-Lite)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
IWQoL-Lite представляет собой самостоятельный опрос из 31 пункта, в котором оценивается влияние веса на качество жизни (КЖ) у пациентов с ожирением. Общий балл = сумма баллов (от 1 до 5 по каждому пункту) по всем 31 пункту. Затем сумма пересчитывается в баллы от 0 до 100, где 0 соответствует самому бедному, а 100 — лучшему качеству жизни. Опрос также оценивает улучшение качества жизни при снижении массы тела на 5% и более и ухудшение качества жизни при увеличении массы тела на 5% и более. Изменение от 7,8 до 12,0 баллов по сравнению с исходным уровнем = значительное улучшение. Изменение от -4,5 до -7,6 балла по сравнению с исходным уровнем = значительное ухудшение.
От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
Средние изменения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
Медиана изменений индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
Средние изменения уровня пролактина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8 и 16
От исходного уровня до недель 4, 8 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN138-564

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться