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Ensayo que compara los efectos del aripiprazol con los del estándar de atención sobre el colesterol no HDL en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I que tienen síndrome metabólico

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo controlado, aleatorizado y de 16 semanas de duración sobre el efecto del aripiprazol frente al estándar de atención sobre el colesterol no HDL entre pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar I que tienen un síndrome metabólico preexistente

El propósito de este estudio fue determinar si los pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I que también tienen síndrome metabólico tienen una mayor disminución en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (no HDL) en ayunas con aripiprazol que con su tratamiento atípico actual. tratamiento antipsicótico (olanzapina, risperidona o quetiapina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competencia para comprender la naturaleza del estudio y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Un diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar I (maníaco o mixto) que haya sido tratado con antipsicóticos (olanzapina oral, risperidona o quetiapina) durante al menos 3 meses.
  • Tratamiento con cualquiera de los medicamentos antipsicóticos olanzapina, risperidona o quetiapina durante al menos 3 meses
  • Una puntuación de la escala de gravedad de impresión clínica global de 4 o menos al inicio del estudio
  • Diagnóstico confirmado de síndrome metabólico
  • Pacientes que no reciben tratamiento específico para ninguno de los parámetros relacionados con el síndrome metabólico en el momento de la aleatorización
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
  • Pacientes para quienes es clínicamente apropiado cambiar su antipsicótico atípico actual por aripiprazol (determinado por el investigador)

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de suicidio (ideación suicida o intento de suicidio reciente)
  • Cumplir con los criterios de revisión del texto del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, para cualquier trastorno significativo por consumo de sustancias psicoactivas en los 3 meses posteriores a la selección
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Tratamiento actual para 1 de los componentes del síndrome metabólico
  • Uso de medicamentos con el propósito de perder peso.
  • Diagnóstico de trastornos bipolares distintos del bipolar 1, depresión con síntomas psicóticos o síndromes cerebrales orgánicos
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, epilepsia o retraso mental
  • Historial de convulsiones
  • Recuento sanguíneo anormal de plaquetas, hemoglobina, neutrófilos absolutos, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, creatinina, glucosa en ayunas y hormona estimulante de la tiroides
  • Registro de electrocardiograma con intervalo QTc >475 mseg
  • Niveles detectables de cocaína o prueba positiva para estimulantes u otras drogas consideradas (determinadas por el investigador) como de abuso o dependencia
  • Niveles de alcohol en sangre superiores o iguales a 50 mg/dL [o 10,9 mmol/L]
  • Participación previa en un ensayo clínico de aripiprazol
  • Tratamiento con aripiprazol dentro de 1 mes de inscripción
  • Pruebas de laboratorio excluyentes predefinidas
  • Los pacientes con trastorno bipolar tratados con terapia complementaria que no sea una dosis estable de estabilizadores del estado de ánimo (litio o valproato) deben someterse a un período de lavado de 30 días para terapias complementarias, como antidepresivos, antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol
Droga: Aripiprazol
Aripiprazol administrado por vía oral en comprimidos, 5 mg una vez al día (QD) en la Semana 1; 10 mg una vez al día en la semana 2. Posología flexible permitida después de la semana 2, ajustada en incrementos de 5 mg cada 7 días dentro de un rango de 10 a 30 mg diarios, durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-334039
Comparador activo: Grupo de control (oanzapina, risperidona o quetiapina)
Droga: Oanzapina, risperidona o quetiapina
Oanzapina, risperidona o quetiapina administradas por vía oral en forma de tabletas en la dosis anterior durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Basado en los datos de la última observación realizada. El colesterol no HDL se define como la diferencia entre los niveles de colesterol total y de lipoproteínas de alta densidad (HDL). El colesterol no HDL en ayunas se define como el nivel de colesterol HDL en ayunas medido restado del nivel de colesterol total en ayunas medido.
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Niveles basales medios de no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1)
Al inicio (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción y 1 o más EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16, continuamente
AE = cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente que puede o no estar causalmente relacionado con el tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resulte en la muerte; es potencialmente mortal, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante; requiere o prolonga la hospitalización del paciente, o resulta en una incapacidad persistente o significativa o dependencia o abuso de drogas.
Línea de base hasta la semana 16, continuamente
Cambios porcentuales medios desde el inicio en los niveles de triglicéridos en ayunas y colesterol total, de lipoproteínas de alta densidad y de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambios medios desde el inicio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que muestran una disminución o aumento en el peso corporal del 7 % o más desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 16
Línea de base y semanas 4, 8 y 16
Cambios medios desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 16
La escala CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad de un paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa la gravedad de la enfermedad mental de un paciente en el momento de la calificación 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; o 7=extremadamente enfermo.
Línea de base y semanas 4, 8 y 16
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los niveles de hemoglobina, el recuento de glóbulos blancos, el recuento diferencial y el recuento absoluto de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 16
Cualquier valor que caiga fuera del rango normal se marcará para la atención del investigador en el sitio. El investigador indicará si un valor marcado tiene o no importancia clínica.
Línea de base y semanas 4, 8 y 16
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del impacto del peso en la calidad de vida (IWQoL-Lite)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
El IWQoL-Lite es una encuesta de autoinforme de 31 ítems que evalúa el impacto del peso en la calidad de vida (QoL) en pacientes obesos. Puntaje total = la suma de puntajes (que van de 1 a 5 para cada elemento) para los 31 elementos. Luego, la suma se vuelve a escalar a una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa la calidad de vida más pobre y 100 la mejor calidad de vida. La encuesta también evalúa mejoras en la CdV que ocurren con pérdidas de peso del 5% o más y deterioros en la CdV con aumento de peso del 5% o más. Un cambio de 7,8 a 12,0 puntos desde el inicio = mejora significativa. Un cambio de -4,5 a -7,6 puntos desde el inicio = deterioro significativo.
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Cambios medios en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Cambios medianos en el índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Cambios medios en los niveles de prolactina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 16
Línea de base a las semanas 4, 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-564

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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