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Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Aripiprazol mit denen der Standardbehandlung auf Nicht-HDL-Cholesterin bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung und metabolischem Syndrom

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 16-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung von Aripiprazol im Vergleich zur Standardbehandlung auf Nicht-HDL-Cholesterin bei Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung, die bereits an einem metabolischen Syndrom leiden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung, die auch an einem metabolischen Syndrom leiden, unter Aripiprazol einen stärkeren Rückgang des Nüchtern-Cholesterinspiegels von Non-High-Density-Lipoprotein (Non-HDL) aufweisen als unter ihrer derzeitigen atypischen Erkrankung antipsychotische Behandlung (Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetenz im Verständnis der Art des Studiums und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Eine klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt), die mindestens 3 Monate lang mit Antipsychotika (orales Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin) behandelt wurde.
  • Behandlung mit einem der Antipsychotika Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin für mindestens 3 Monate
  • Ein Clinical Global Impression-Severity Scale-Score von 4 oder niedriger zu Studienbeginn
  • Bestätigte Diagnose eines metabolischen Syndroms
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine spezifische Behandlung für einen der Parameter im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom erhielten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Patienten, bei denen es klinisch angemessen ist, von ihrem derzeitigen atypischen Antipsychotikum auf Aripiprazol umzustellen (vom Prüfer festgelegt)

Ausschlusskriterien:

  • Suizidrisiko (Suizidgedanken oder kürzlich versuchter Suizid)
  • Erfüllung der Textüberarbeitungskriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, für jede signifikante Störung des Konsums psychoaktiver Substanzen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Aktuelle Behandlung für eine der Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Diagnose anderer bipolarer Störungen als Bipolar 1, Depression mit psychotischen Symptomen oder hirnorganischen Syndromen
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Diagnose von Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multipler Sklerose, Zerebralparese, Epilepsie oder geistiger Behinderung
  • Geschichte der Anfälle
  • Abnormales Blutbild für Blutplättchen, Hämoglobin, absolute Neutrophile, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Kreatinin, Nüchternglukose und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Elektrokardiogramm-Aufzeichnung mit QTc-Intervall >475 ms
  • Nachweisbare Kokainspiegel oder positives Screening auf Stimulanzien oder andere Drogen, bei denen (vom Prüfer festgestellt) ein Missbrauch oder eine Abhängigkeit vermutet wird
  • Blutalkoholspiegel über oder gleich 50 mg/dl [oder 10,9 mmol/l]
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Aripiprazol
  • Behandlung mit Aripiprazol innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • Vordefinierte ausschließende Labortests
  • Patienten mit bipolarer Störung, die mit einer anderen Zusatztherapie als einer stabilen Dosis von Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Valproat) behandelt werden, müssen sich vor der Randomisierung einer 30-tägigen Auswaschphase für Zusatztherapien wie Antidepressiva unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird oral als Tabletten verabreicht, 5 mg einmal täglich (QD) in Woche 1; 10 mg einmal täglich in Woche 2. Nach Woche 2 ist eine flexible Dosierung möglich, die 16 Wochen lang alle 7 Tage in 5-mg-Schritten im Bereich von 10 bis 30 mg täglich angepasst wird
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-334039
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Oanzapin, Risperidon oder Quetiapin)
Arzneimittel: Oanzapin, Risperidon oder Quetiapin
Oanzapin, Risperidon oder Quetiapin werden 16 Wochen lang in der vorherigen Dosierung oral als Tabletten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Cholesterinspiegels von Non-High-Density-Lipoprotein (Non-HDL) im Fasten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Basierend auf den übertragenen Daten der letzten Beobachtung. Nicht-HDL-Cholesterin ist definiert als die Differenz zwischen dem Gesamtcholesterinspiegel und dem HDL-Cholesterinspiegel (High Density Lipoprotein). Nüchtern-Non-HDL-Cholesterin ist definiert als der gemessene Nüchtern-HDL-Cholesterinspiegel, abgezogen vom gemessenen Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Mittlere Nicht-HDL-Grundwerte beim Fasten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1)
Zu Studienbeginn (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führen, und 1 oder mehr UEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, kontinuierlich
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis; erfordert oder verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu anhaltender oder erheblicher Arbeitsunfähigkeit oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch.
Ausgangswert bis Woche 16, kontinuierlich
Mittlere prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Triglycerids und des Gesamtcholesterinspiegels, des High-Density-Lipoproteins und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderungen des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts um 7 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 16
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 16
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression-Severity).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 16
Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose einzuschätzen. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung beurteilt: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; oder 7=extrem krank.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Blutdruck, Herzfrequenz, Hämoglobinspiegel, Anzahl weißer Blutkörperchen, Differentialzahl und absoluter Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 16
Jeder Wert, der außerhalb des normalen Bereichs liegt, wird dem Prüfer vor Ort mitgeteilt. Der Prüfer gibt an, ob ein gekennzeichneter Wert von klinischer Bedeutung ist oder nicht.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 16
Mittlere Veränderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQoL-Lite) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Bei IWQoL-Lite handelt es sich um eine 31-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die den Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (QoL) bei adipösen Patienten bewertet. Gesamtpunktzahl = die Summe der Punktzahlen (im Bereich von 1 bis 5 für jedes Element) für alle 31 Elemente. Die Summe wird dann auf eine Bewertung von 0 bis 100 umskaliert, wobei 0 für die schlechteste und 100 für die beste Lebensqualität steht. Die Umfrage bewertet auch Verbesserungen der Lebensqualität, die bei einem Gewichtsverlust von 5 % oder mehr auftreten, und Verschlechterungen der Lebensqualität, wenn eine Gewichtszunahme von 5 % oder mehr auftritt. Eine Veränderung von 7,8 auf 12,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert = sinnvolle Verbesserung. Eine Veränderung von -4,5 bis -7,6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert = deutliche Verschlechterung.
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Mittlere Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Mediane Veränderungen des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Mittlere Veränderungen des Serumprolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16
Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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