Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ arypiprazolu ze standardowym leczeniem na cholesterol nie-HDL u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I z zespołem metabolicznym

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

16-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu arypiprazolu w porównaniu ze standardową opieką na cholesterol nie-HDL wśród pacjentów ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których występował wcześniej zespół metaboliczny

Celem tego badania było ustalenie, czy u pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których występuje również zespół metaboliczny, występuje większy spadek stężenia lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL) na czczo po zastosowaniu arypiprazolu niż u pacjentów z obecnym nieprawidłowym stężeniem cholesterolu. leczenie przeciwpsychotyczne (olanzapina, rysperydon lub kwetiapina).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetencja w zrozumieniu charakteru badania i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I (maniakalnego lub mieszanego), które było leczone lekami przeciwpsychotycznymi (olanzapiną doustną, rysperydonem lub kwetiapiną) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym olanzapiną, rysperydonem lub kwetiapiną przez co najmniej 3 miesiące
  • Wyjściowy wynik w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Nasilenia 4 lub niższy
  • Potwierdzona diagnoza zespołu metabolicznego
  • Pacjenci, którzy w momencie randomizacji nie byli leczeni specjalnie z powodu któregokolwiek z parametrów związanych z zespołem metabolicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Pacjenci, u których klinicznie wskazane jest przejście z dotychczas stosowanego atypowego leku przeciwpsychotycznego na arypiprazol (określony przez badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko samobójstwa (myśli samobójcze lub niedawna próba samobójcza)
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie 4, kryteria rewizji tekstu dla każdego istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Aktualne leczenie 1 ze składowych zespołu metabolicznego
  • Stosowanie leków w celu utraty wagi
  • Diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych innych niż afektywny dwubiegunowy 1, depresji z objawami psychotycznymi lub organicznych zespołów mózgowych
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona, Alzheimera, stwardnienia rozsianego, porażenia mózgowego, padaczki lub upośledzenia umysłowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Nieprawidłowa liczba płytek krwi, hemoglobiny, bezwzględnych neutrofili, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, kreatyniny, glukozy na czczo i hormonu tyreotropowego
  • Zapis elektrokardiogramu z odstępem QTc >475 ms
  • Wykrywalne poziomy kokainy lub pozytywny wynik testu na obecność używek lub innych narkotyków uznanych (określonych przez badacza) za nadużywające lub uzależnione
  • Poziom alkoholu we krwi wyższy lub równy 50 mg/dl [lub 10,9 mmol/l]
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym arypiprazolu
  • Leczenie arypiprazolem w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  • Predefiniowane wykluczające testy laboratoryjne
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową leczeni terapią wspomagającą inną niż stabilna dawka stabilizatorów nastroju (lit lub walproinian) muszą przed randomizacją przejść 30-dniowy okres wypłukiwania z terapii wspomagających, takich jak leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Arypiprazol podawany doustnie w postaci tabletek, 5 mg raz na dobę (QD) w 1. tygodniu; 10 mg QD w 2. tygodniu. Elastyczne dawkowanie dozwolone po 2. tygodniu, zwiększane o 5 mg co 7 dni w zakresie od 10 do 30 mg na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Zdolność
  • BMS-334039
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (oanzapina, rysperydon lub kwetiapina)
Lek: Oanzapina, rysperydon lub kwetiapina
Oanzapina, rysperydon lub kwetiapina podawane doustnie w postaci tabletek we wcześniejszej dawce przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cholesterolu na czczo lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
Na podstawie danych z ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu. Cholesterol nie-HDL definiuje się jako różnicę między poziomem cholesterolu całkowitego i lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Cholesterol nie-HDL na czczo definiuje się jako zmierzony poziom cholesterolu HDL na czczo odjęty od zmierzonego całkowitego poziomu cholesterolu na czczo.
Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
Średni poziom wyjściowy na czczo bez HDL
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1)
Na początku (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia oraz 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16, w sposób ciągły
AE = każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które może, ale nie musi, być przyczynowo związane z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta lub powoduje trwałą lub znaczną niesprawność lub uzależnienie lub nadużywanie leków.
Linia bazowa do tygodnia 16, w sposób ciągły
Średnie zmiany procentowe względem wartości wyjściowych w stężeniu trójglicerydów na czczo i cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnie zmiany poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników wykazujących spadek lub wzrost masy ciała o 7% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16
Skala CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; lub 7=skrajnie chory.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami ciśnienia krwi, częstości akcji serca, poziomu hemoglobiny, liczby białych krwinek, liczby różnicowej i bezwzględnej liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16
Każda wartość wykraczająca poza normalny zakres zostanie oznaczona do wiadomości badacza na miejscu. Badacz wskaże, czy oznaczona wartość ma znaczenie kliniczne.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8 i 16
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wpływu masy ciała na wyniki jakości życia (IWQoL-Lite).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
IWQoL-Lite to składająca się z 31 pozycji samoopisowa ankieta, która ocenia wpływ masy ciała na jakość życia (QoL) u otyłych pacjentów. Wynik całkowity = suma punktów (w zakresie od 1-5 dla każdej pozycji) dla wszystkich 31 pozycji. Suma jest następnie przeskalowana do punktacji 0-100, gdzie 0 oznacza najsłabszą, a 100 najlepszą QoL. W ankiecie ocenia się również poprawę QoL, która występuje przy utracie masy ciała o 5% lub więcej oraz pogorszenie QoL przy przyroście masy ciała o 5% lub więcej. Zmiana z 7,8 na 12,0 punktów od wartości początkowej = znacząca poprawa. Zmiana od -4,5 do -7,6 punktu od wartości wyjściowej = znaczące pogorszenie.
Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
Średnie zmiany masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
Mediana zmian wskaźnika masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
Linia bazowa do tygodni 4, 8 i 16
Średnie zmiany poziomów prolaktyny w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-564

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj