대사 증후군이 있는 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애 환자의 비 HDL 콜레스테롤에 대한 아리피프라졸의 효과를 표준 치료와 비교한 임상시험
2013년 11월 7일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
기존 대사 증후군이 있는 조현병 및 제1형 양극성 장애 환자에서 비 HDL 콜레스테롤에 대한 아리피프라졸 대 표준 치료 효과에 대한 16주 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 대사 증후군을 동반한 제1형 양극성 장애 환자가 현재의 비정형 투여보다 아리피프라졸 투여로 공복 시 비고밀도지단백(non-HDL) 콜레스테롤 수치가 더 크게 감소하는지 여부를 확인하는 것입니다. 항정신병 치료(올란자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 2W8
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Local Institution
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British Columbia
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Pentincton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- Local Institution
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London, Ontario, 캐나다, N6H 4V1
- Local Institution
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Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1A1
- Local Institution
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3M 3A9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 본질을 이해하는 능력과 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 최소 3개월 동안 항정신병약(경구 올란자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀)으로 치료받은 정신분열증, 분열정동 장애 또는 제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합)의 임상 진단.
- 최소 3개월 동안 항정신병 약물인 올란자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀으로 치료
- 베이스라인에서 4점 이하의 Clinical Global Impression-Severity Scale 점수
- 대사증후군 진단 확정
- 무작위 배정 시점에 대사 증후군과 관련된 매개변수에 대해 특별히 치료를 받지 않은 환자
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 현재 비정형 항정신병약에서 아리피프라졸로 전환하는 것이 임상적으로 적절한 환자(시험자가 결정)
제외 기준:
- 자살 위험(자살 생각 또는 최근 자살 시도)
- 진단 및 통계 매뉴얼 of Mental Disorders, 4th ed, 스크리닝 3개월 이내에 모든 중대한 향정신성 물질 사용 장애에 대한 텍스트 개정 기준 충족
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 대사 증후군의 구성 요소 중 하나에 대한 현재 치료
- 체중 감량을 목적으로 한 약물 사용
- 양극성 1형 이외의 양극성 장애, 정신병적 증상을 동반한 우울증 또는 기질성 뇌 증후군의 진단
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성경화증, 뇌성마비, 간질, 정신지체의 진단
- 발작의 역사
- 혈소판, 헤모글로빈, 절대 호중구, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 크레아티닌, 공복 포도당 및 갑상선 자극 호르몬에 대한 비정상적인 혈구 수
- QTc 간격 >475msec로 심전도 기록
- 코카인의 감지 가능한 수준 또는 남용 또는 의존으로 간주되는(조사관이 결정한) 각성제 또는 기타 약물에 대한 양성 선별 검사
- 혈중 알코올 농도가 50mg/dL[또는 10.9mmol/L] 이상
- 아리피프라졸 임상 시험에 사전 참여
- 등록 후 1개월 이내에 아리피프라졸 치료
- 미리 정의된 배제 실험실 테스트
- 안정 용량의 기분 안정제(리튬 또는 발프로에이트) 이외의 보조 요법으로 치료받은 양극성 장애 환자는 무작위 배정 전에 항우울제와 같은 보조 요법을 위해 30일 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
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아리피프라졸은 1주차에 5 mg 1일 1회(QD) 정제로 경구 투여됩니다. 2주차에 10mg QD. 2주차 이후 유연한 투여가 허용되며, 16주 동안 매일 10~30mg 범위 내에서 7일마다 5mg 증분으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(오안자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀)
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Oanzapine, risperidone 또는 quetiapine을 16주 동안 이전 용량으로 정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 상태의 비고밀도 지단백질(비 HDL) 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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마지막 관찰 이월 데이터를 기반으로 합니다.
비 HDL 콜레스테롤은 총 콜레스테롤과 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 차이로 정의됩니다.
공복 비 HDL 콜레스테롤은 측정된 공복 총 콜레스테롤 수치에서 측정된 공복 HDL 콜레스테롤 수치를 뺀 값으로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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평균 기준선 단식 비 HDL 수준
기간: 기준선에서(1일차)
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기준선에서(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 1개 이상의 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 16주차까지 지속적으로
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AE = 치료와 인과적으로 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 기존의 의학적 상태의 악화 또는 새로운 예상치 못한 의학적 사건.
SAE = 임의의 투여량에서 사망을 초래하는 모든 뜻밖의 의학적 사건; 생명을 위협하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나 지속적이거나 심각한 무능력 또는 약물 의존 또는 남용을 초래합니다.
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기준선부터 16주차까지 지속적으로
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공복 중 트리글리세리드 및 총 고밀도 지단백 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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공복 혈당 수치의 기준선에서 평균 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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기준선에서 체중이 7% 이상 감소 또는 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주
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기준선 및 4주, 8주 및 16주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주
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CGI-S 척도는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
전체 임상 경험을 고려하여, 등급 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 또는 7=매우 아프다.
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기준선 및 4주, 8주 및 16주
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혈압, 심박수, 헤모글로빈 수치, 백혈구 수, 차등 수 및 절대 혈소판 수의 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 16주
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정상 범위를 벗어나는 모든 값은 현장 조사관의 주의를 끌도록 표시됩니다.
연구자는 표시된 값이 임상적으로 중요한지 여부를 표시합니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 16주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQoL-Lite) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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IWQoL-Lite는 비만 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 체중의 영향을 평가하는 31개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
총점 = 총 31개 항목의 점수 합계(각 항목당 1~5점).
그런 다음 합계는 0-100 점수로 다시 조정되며 0은 가장 가난한 것을 나타내고 100은 최고의 QoL을 나타냅니다.
이 설문 조사는 또한 5% 이상의 체중 감소로 발생하는 QoL 개선과 5% 이상의 체중 증가로 QoL 저하를 평가합니다.
기준선에서 7.8에서 12.0포인트로의 변화 = 의미 있는 개선.
기준선에서 -4.5~-7.6포인트의 변화 = 의미 있는 저하.
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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기준선에서 체질량 지수의 중앙값 변화
기간: 4주차, 8주차, 16주차 기준선
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4주차, 8주차, 16주차 기준선
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기준선에서 혈청 프로락틴 수치의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차 및 16주차 기준선
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4주차, 8주차 및 16주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN138-564
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