Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner virkningerne af aripiprazol med virkningerne af standardbehandling på non-HDL-kolesterol hos patienter med skizofreni eller bipolar I-lidelse, som har metabolisk syndrom

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 16-ugers, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​aripiprazol versus standardbehandling på non-HDL-kolesterol blandt patienter med skizofreni og bipolar I-lidelse, som har allerede eksisterende metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I, som også har metabolisk syndrom, har et større fald i fastende non-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterolniveauer med aripiprazol end med deres nuværende atypiske. antipsykotisk behandling (olanzapin, risperidon eller quetiapin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2W8
        • Local Institution
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Pentincton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 4V1
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3A9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetence til at forstå karakteren af ​​studiet og evnen til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • En klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse I (manisk eller blandet), som er blevet behandlet med antipsykotika (oral olanzapin, risperidon eller quetiapin) i mindst 3 måneder.
  • Behandling med nogen af ​​de antipsykotiske lægemidler olanzapin, risperidon eller quetiapin i mindst 3 måneder
  • En Clinical Global Impression-Severity Scale-score på 4 eller lavere ved baseline
  • Bekræftet diagnose af metabolisk syndrom
  • Patienter, der ikke modtager behandling specifikt for nogen af ​​parametrene relateret til metabolisk syndrom på randomiseringstidspunktet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og op til 4 uger efter sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Patienter, for hvem det er klinisk hensigtsmæssigt at skifte fra deres nuværende atypiske antipsykotikum til aripiprazol (bestemt af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for selvmord (selvmordstanker eller nyligt selvmordsforsøg)
  • Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. udgave, tekstrevisionskriterier for enhver signifikant psykoaktiv stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder efter screening
  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Nuværende behandling for 1 af komponenterne i metabolisk syndrom
  • Brug af medicin med henblik på vægttab
  • Diagnose af andre bipolære lidelser end bipolar 1, depression med psykotiske symptomer eller organiske hjernesyndromer
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Diagnose af Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, cerebral parese, epilepsi eller mental retardering
  • Historie om anfald
  • Unormalt blodtal for blodplader, hæmoglobin, absolutte neutrofiler, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, kreatinin, fastende glukose og thyreoidea-stimulerende hormon
  • Elektrokardiogramoptagelse med QTc-interval >475 msek
  • Påviselige niveauer af kokain eller positiv screening for stimulanser eller andre stoffer, der anses (bestemt af efterforskeren) for at være af misbrug eller afhængighed
  • Alkoholniveauer i blodet er over eller lig med 50 mg/dL [eller 10,9 mmol/L]
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med aripiprazol
  • Behandling med aripiprazol inden for 1 måned efter tilmelding
  • Foruddefinerede ekskluderende laboratorietests
  • Patienter med bipolar lidelse, der behandles med anden supplerende terapi end en stabil dosis af humørstabilisatorer (lithium eller valproat), skal gennemgå en 30-dages udvaskningsperiode for supplerende terapier, såsom antidepressiva, før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol administreret oralt som tabletter, 5 mg én gang dagligt (QD) i uge 1; 10 mg dagligt i uge 2. Fleksibel dosering tilladt efter uge 2, justeret i trin på 5 mg hver 7. dag inden for et interval på 10 til 30 mg dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-334039
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Oanzapin, risperidon eller quetiapin)
Medicin: Oanzapin, risperidon eller quetiapin
Oanzapin, risperidon eller quetiapin administreret oralt som tabletter ved tidligere dosering i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 16
Baseret på data for sidste observation. Non-HDL-kolesterol er defineret som forskellen mellem totalkolesterol og højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterolniveauer. Fastende non-HDL-kolesterol er defineret som det målte fastende HDL-kolesterolniveau fratrukket det målte fastende totale kolesterolniveau.
Baseline til uge 4, 8 og 16
Gennemsnitlige baseline fastende ikke-HDL-niveauer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
Ved baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), bivirkninger (AE'er), der fører til seponering, og 1 eller flere AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 16, løbende
AE = enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan være årsagsrelateret til behandlingen. SAE=enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed; kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller stofafhængighed eller misbrug.
Baseline til uge 16, løbende
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline i fastende triglycerider og totale, højdensitetslipoprotein- og lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der viser et fald eller en stigning i kropsvægt på 7 % eller mere fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16
Baseline og uge 4, 8 og 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsskala (CGI-S).
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16
CGI-S skalaen er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en patient på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; eller 7=svært syg.
Baseline og uge 4, 8 og 16
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer fra baseline i blodtryk, hjertefrekvens, hæmoglobinniveauer, antal hvide blodlegemer, differentialtal og absolut blodpladetal
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 16
Enhver værdi, der falder uden for det normale område, vil blive markeret til efterforskerens opmærksomhed på stedet. Investigatoren vil angive, om en markeret værdi er af klinisk betydning eller ej.
Baseline og uge 4, 8 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægtens indflydelse på livskvalitetsresultater (IWQoL-Lite)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 16
IWQoL-Lite er en 31-elements selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer vægtens indvirkning på livskvaliteten (QoL) hos overvægtige patienter. Samlet score=summen af ​​scores (fra 1-5 for hvert emne) for alle 31 elementer. Summen skaleres derefter til en 0-100 scoring, hvor 0 repræsenterer den dårligste og 100 den bedste QoL. Undersøgelsen vurderer også forbedringer i QoL, der opstår ved vægttab på 5 % eller mere og forringelser i QoL med vægtøgning på 5 % eller mere. En ændring på 7,8 til 12,0 point fra baseline = meningsfuld forbedring. En ændring på -4,5 til -7,6 point fra baseline = meningsfuld forringelse.
Baseline til uge 4, 8 og 16
Gennemsnitlige ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 4, 8 og 16
Medianændringer i kropsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 16
Baseline til uge 4, 8 og 16
Gennemsnitlige ændringer i serumprolaktinniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8. og 16
Baseline til uge 4, 8. og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner