2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンのファーストラインとメトホルミンの比較 (GLORY)
2012年1月10日 更新者：GWT-TUD GmbH
初期の2型糖尿病治療における第一選択薬としてのインスリングラルギンとメトホルミンの有効性と安全性の比較研究
ライフスタイル介入による治療が不十分な患者の第一選択薬としてのグラルギン インスリンとメトホルミンの有効性と安全性の比較。
これまでのところ、ライフスタイルとメトホルミンによる治療アルゴリズムも、HbA1C が 7% 以上 8.1% 未満の 2 型糖尿病患者では評価されていません。HbA1C に加えて、酸化ストレスの決定因子としての食後血糖値変動と血糖変動も継続的に測定される予定です。グルコース測定(CGM)。
さらに CGM が増加すると、夜間の低血糖のリスクが明らかになります。
二次的な目的として、内皮機能、腎機能、および低大炎症のバイオマーカーへの影響が評価されます。
これまでのところ、初期の糖尿病における対面比較に関する情報は乏しいだけです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期の2型糖尿病（判明してから5年未満）
- 男女（35歳～75歳）
- HbA1c 7 ～ 8 %（投薬歴がなく、以前の OAD 摂取で 8.5 以下の場合）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同時に複数の OAD を治療する場合
- 1 回の OAD による治療期間が 6 週間未満
- インスリン治療
- 急性冠症候群 6 か月未満
- 重度の肝臓病
- アルコール乱用または薬物中毒
- 重度の腎臓病
- 腎障害を伴う急性重篤な病気
- iv.ヨウ素の応用
- ケトアシドーシス
- 急性または慢性の病気は低酸素症または心不全を引き起こす可能性があります
- いずれかの薬に対するアレルギー
- コンプライアンスまたは協力の欠如
- 妊娠中または授乳中
- 避妊法が受け入れられていない妊娠可能な年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
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インスリングラルギンは、インスリンペン（SoloStar®）を使用して皮下投与されます。
用量は、空腹時血漿グルコース値に達するように漸増されました。
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
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メトホルミンはコーティングされた錠剤として投与されます。 初回用量は500mgを1日2回（朝夕）食中または食後に服用します。 最初の投与は訪問 1c の夜に行われます。 治療期間は訪問 8c まで 36 週間です。 初回用量 500 mg (1 日 2 回) は、4 週間後 (来院 2)、患者が初回用量に耐えた場合には 850 mg (1 日 2 回) に増量されました。 副作用が耐えられない場合は、最初の用量を 1 日 1 回 500 mg に減らし、必要に応じて後の来院時に増量しました。 8週間後(来院3)、耐えられる場合には、メトホルミンの用量を1日2回1000mgに増量した。 用量が耐えられない場合は、次に低い用量に減量されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験食後の曲線下面積 (AUC) は CGM を測定しました。
時間枠：ベースラインと訪問 8
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ベースラインと訪問 8
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1C、血糖変動、血糖負荷、テストミール後のインスリン分泌、遊離脂肪酸、軽度の炎症のバイオマーカー、内皮機能不全。
時間枠：ベースラインと訪問 8
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ベースラインと訪問 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。