Insulina glargina de primera línea frente a metformina en sujetos diabéticos tipo 2 (GLORY)
10 de enero de 2012 actualizado por: GWT-TUD GmbH
Investigación comparativa de la eficacia y la seguridad de la insulina glargina frente a la metformina como fármaco de primera línea en el tratamiento de la diabetes tipo 2 temprana
Comparación de la eficacia y la seguridad de la insulina glargina y la metformina como fármaco de primera línea de pacientes tratados insuficientemente con intervención en el estilo de vida.
Hasta el momento, tampoco se ha evaluado el algoritmo de tratamiento con estilo de vida y metformina en pacientes con diabetes tipo 2 y HbA1C mayor o igual al 7 % e inferior al 8,1 %. Además, la excursión de glucosa posprandial de HbA1C y la variabilidad glucémica como determinantes del estrés oxidativo se medirán mediante medición de glucosa (MCG).
Además, más CGM revelará el riesgo de hipoglucemia por la noche.
Como objetivos secundarios se evaluará el efecto sobre la función endotelial, la función renal y los biomarcadores de baja inflamación.
Hasta el momento solo existe escasa información sobre la comparación cara a cara en la diabetes temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 temprana (menos de 5 años conocida)
- masculino y femenino (35 a 75 años)
- HbA1c del 7 al 8 %, si no se ha utilizado el fármaco y <= 8,5 con ingesta previa de OAD
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento más de un OAD al mismo tiempo
- tratamiento con un ADO < 6 semanas tiempo
- tratamiento con insulina
- síndrome coronario agudo < 6 meses
- enfermedad hepática grave
- abuso de alcohol o adicción a las drogas
- enfermedad renal grave
- enfermedad crítica aguda con insuficiencia renal
- i.v. aplicación de yodo
- cetoacidosis
- enfermedad aguda o crónica que puede provocar hipoxia o insuficiencia cardiaca
- alergia contra uno de los medicamentos
- déficit en el cumplimiento o la cooperación
- embarazo o lactancia
- mujeres en edad fértil sin anticonceptivo aceptado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Insulina glargina
|
La insulina glargina se administra por vía subcutánea con una pluma de insulina (SoloStar®).
La dosis se ajustó para alcanzar un valor de glucosa plasmática en ayunas de
|
|
Comparador activo: Metformina
|
La metformina se administra como tableta recubierta. La dosis inicial es de 500 mg dos veces al día (mañana y noche) durante o después de la comida. La primera administración tiene lugar la noche de la visita 1c. La duración de la terapia es de 36 semanas hasta la visita 8c. La dosis inicial de 500 mg dos veces al día se aumentó después de 4 semanas (visita 2) a 850 mg dos veces al día cuando el paciente toleró la dosis inicial. Si los efectos secundarios no eran tolerables, la dosis inicial se reducía a 500 mg una vez al día y, cuando correspondía, se aumentaba en una visita posterior. Después de 8 semanas (visita 3), la dosis de metformina se aumentó a 1000 mg dos veces al día cuando se toleró. Si la dosis no es tolerada, se disminuyó a la siguiente dosis más baja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) después de una comida de prueba medida CGM.
Periodo de tiempo: línea base y visita 8
|
línea base y visita 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1C, variabilidad glucémica, carga glucémica, secreción de insulina después de la comida de prueba, ácidos grasos libres, biomarcadores de inflamación de bajo grado, disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: línea base y visita 8
|
línea base y visita 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWT-2008-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .