Инсулин гларгин первой линии по сравнению с метформином у пациентов с диабетом 2 типа (GLORY)
10 января 2012 г. обновлено: GWT-TUD GmbH
Сравнительное исследование эффективности и безопасности инсулина гларгина по сравнению с метформином в качестве препарата первой линии при лечении раннего сахарного диабета 2 типа
Сравнение эффективности и безопасности гларгин-инсулина и метформина в качестве препаратов первой линии у пациентов, недостаточно лечившихся изменением образа жизни.
До сих пор алгоритм лечения с изменением образа жизни и метформином не оценивался у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и уровнем HbA1C выше или равным 7% и ниже 8,1%. измерение уровня глюкозы (CGM).
Далее больше CGM выявит риск гипогликемии в ночное время.
В качестве вторичных целей будет оцениваться влияние на функцию эндотелия, функцию почек и биомаркеры слабого сильного воспаления.
До сих пор существует лишь скудная информация о сравнении лицом к лицу при раннем диабете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ранний диабет 2 типа (менее 5 лет)
- мужчина и женщина (от 35 до 75 лет)
- HbA1c от 7 до 8 %, если ранее не применяли лекарственные препараты, и <= 8,5 при предшествующем приеме ППС
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- любое лечение более чем одним OAD одновременно
- лечение одним OAD в течение < 6 недель
- лечение инсулином
- острый коронарный синдром < 6 месяцев
- тяжелое заболевание печени
- злоупотребление алкоголем или наркомания
- тяжелое заболевание почек
- острое критическое заболевание с почечной недостаточностью
- и.в. применение йода
- кетоацидоз
- острое или хроническое заболевание, которое может привести к гипоксии или сердечной недостаточности
- аллергия на один из препаратов
- дефицит согласия или сотрудничества
- беременность или кормление грудью
- женщины детородного возраста, не принимавшие контрацептивы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
|
Инсулин гларгин вводят подкожно с помощью инсулиновой ручки (SoloStar®).
Дозу титровали до достижения уровня глюкозы плазмы натощак, равного
|
|
Активный компаратор: Метформин
|
Метформин назначают в виде таблеток, покрытых оболочкой. Начальная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) во время или после еды. Первое администрирование происходит вечером посещения 1с. Продолжительность терапии составляет 36 недель до визита 8с. Начальная доза 500 мг 2 раза в день была увеличена через 4 недели (посещение 2) до 850 мг 2 раза в день, когда пациент переносил начальную дозу. Если побочные эффекты были непереносимыми, начальную дозу снижали до 500 мг один раз в день и, при необходимости, увеличивали при более позднем посещении. Через 8 недель (посещение 3) доза метформина была увеличена до 1000 мг два раза в день при переносимости. Если доза не переносится, ее снижают до следующей более низкой дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) после тестового приема пищи измеряется CGM.
Временное ограничение: исходный уровень и визит 8
|
исходный уровень и визит 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1C, гликемическая вариабельность, гликемическая нагрузка, секреция инсулина после пробного приема пищи, свободные жирные кислоты, биомаркеры вялотекущего воспаления, эндотелиальная дисфункция.
Временное ограничение: исходный уровень и визит 8
|
исходный уровень и визит 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWT-2008-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .