Insuline Glargine Eerstelijns versus Metformine bij type 2 diabetespatiënten (GLORY)
10 januari 2012 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH
Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine versus metformine als eerstelijnsgeneesmiddel bij de behandeling van vroege diabetes type 2
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van glargine-insuline en metformine als eerstelijnsgeneesmiddel bij patiënten die onvoldoende zijn behandeld met leefstijlinterventie.
Tot nu toe is ook het behandelingsalgoritme met levensstijl en metformine niet geëvalueerd bij patiënten met diabetes type 2 en een HbA1C hoger dan of gelijk aan 7% en lager dan 8,1%. glucosemeting (CGM).
Verder zal meer CGM het risico op hypoglykemie 's nachts onthullen.
Als secundaire doelstellingen zal het effect op endotheliale functie, nierfunctie en biomarkers van lage grote inflammatie worden geëvalueerd.
Tot nu toe bestaat er slechts schaarse informatie over face-to-face vergelijking bij vroege diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege diabetes type 2 (jonger dan 5 jaar bekend)
- man en vrouw (35 tot 75 jaar)
- HbA1c 7 tot 8 %, indien geneesmiddelnaïef en <= 8,5 bij eerdere OAD-inname
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- elke behandeling meer dan één OAD tegelijk
- behandeling met één OAD < 6 weken tijd
- insuline behandeling
- acuut coronair syndroom < 6 maanden
- ernstige leverziekte
- alcoholmisbruik of drugsverslaving
- ernstige nierziekte
- acute kritieke ziekte met nierinsufficiëntie
- i.v.m. toepassing van jodium
- ketoacidose
- acute of chronische ziekte die kan leiden tot hypoxie of hartfalen
- allergie voor een van de medicijnen
- gebrek aan naleving of samenwerking
- zwangerschap of borstvoeding
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geaccepteerd anticonceptiemiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
|
Insuline glargine wordt subcutaan toegediend met een insulinepen (SoloStar®).
De dosis werd getitreerd om een nuchtere plasmaglucosewaarde te bereiken van
|
|
Actieve vergelijker: Metformine
|
Metformine wordt toegediend als omhulde tablet. De aanvangsdosis is 500 mg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) tijdens of na de maaltijd. De eerste toediening vindt plaats op de avond van bezoek 1c. De duur van de therapie is 36 weken tot bezoek 8c. De aanvangsdosis van 500 mg tweemaal daags werd na 4 weken (bezoek 2) verhoogd tot 850 mg tweemaal daags wanneer de patiënt de aanvangsdosis verdroeg. Als de bijwerkingen niet te verdragen waren, werd de aanvangsdosis verlaagd tot 500 mg eenmaal daags en waar nodig verhoogd bij een later bezoek. Na 8 weken (bezoek 3) werd de dosis metformine verhoogd tot 1000 mg tweemaal daags wanneer dit werd verdragen. Als de dosis niet werd verdragen, werd deze verlaagd naar de eerstvolgende lagere dosis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) na een testmaaltijd gemeten CGM.
Tijdsspanne: basislijn en bezoek 8
|
basislijn en bezoek 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1C, glycemische variabiliteit, glycemische belasting, insulinesecretie na testmaaltijd, vrije vetzuren, biomarkers van laaggradige ontsteking, endotheliale disfunctie.
Tijdsspanne: basislijn en bezoek 8
|
basislijn en bezoek 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWT-2008-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .