Insulin Glargine førstelinje vs metformin hos pasienter med type 2-diabetes (GLORY)
10. januar 2012 oppdatert av: GWT-TUD GmbH
Sammenlignende undersøkelse av effektivitet og sikkerhet av insulin glargin versus metformin som førstelinjelegemiddel i behandling av tidlig type 2-diabetes
Sammenligning av effekt og sikkerhet av glargininsulin og metformin som førstelinjemedisin for pasienter som ikke er tilstrekkelig behandlet med livsstilsintervensjon.
Så langt har heller ikke behandlingsalgoritme med livsstil og metformin blitt evaluert hos pasienter med type 2-diabetes og HbA1C større eller lik 7 % og lavere enn 8,1%. Foruten HbA1C vil postprandial glukoseekskursjon og glykemisk variasjon som determinanter for oksidativt stress bli målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM).
Ytterligere mer CGM vil avsløre risiko for hypoglykemi om natten.
Som sekundære mål effekt på endotelfunksjon, nyrefunksjon og biomarkører for lav stor betennelse vil bli evaluert.
Så langt finnes det bare knappe opplysninger om sammenligning ansikt til ansikt i enkelt diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig type 2 diabetes (mindre enn 5 år kjent)
- mann og kvinne (35 til 75 år)
- HbA1c 7 til 8 %, hvis legemiddelnaiv og <= 8,5 med tidligere OAD-inntak
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver behandling mer enn én OAD samtidig
- behandling med en OAD < 6 ukers tid
- insulinbehandling
- akutt koronarsyndrom < 6 måneder
- alvorlig leversykdom
- alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- alvorlig nyresykdom
- akutt kritisk sykdom med nedsatt nyrefunksjon
- i.v. påføring av jod
- ketoacidose
- akutt eller kronisk sykdom som kan føre til hypoksi eller hjertesvikt
- allergi mot et av legemidlene
- mangel på overholdelse eller samarbeid
- graviditet eller amming
- kvinner i fertil alder uten akseptert prevensjonsmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
|
Insulin glargin gis subkutant med en insulinpenn (SoloStar®).
Dosen ble titrert for å nå en fastende plasmaglukoseverdi på
|
|
Aktiv komparator: Metformin
|
Metformin administreres som belagt tablett. Startdose er 500 mg to ganger daglig (morgen og kveld) under eller etter måltidet. Den første administrasjonen finner sted på kvelden besøk 1c. Varigheten av terapien er 36 uker frem til besøk 8c. Startdose på 500 mg to ganger daglig ble økt etter 4 uker (besøk 2) til 850 mg to ganger daglig når pasienten tolererte startdosen. Hvis bivirkningene ikke var tolerable, ble startdosen redusert til 500 mg én gang daglig og eventuelt økt ved et senere besøk. Etter 8 uker (besøk 3) ble metformindosen økt til 1000 mg to ganger daglig når det ble tolerert. Hvis dosen ikke tolereres, ble den redusert til neste lavere dose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) etter et testmåltid målt CGM.
Tidsramme: baseline og besøk 8
|
baseline og besøk 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1C, glykemisk variabilitet, glykemisk belastning, insulinsekresjon etter testmåltid, frie fettsyrer, biomarkører for lavgradig inflammasjon, endoteldysfunksjon.
Tidsramme: baseline og besøk 8
|
baseline og besøk 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWT-2008-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .