Insulina glargine pierwszej linii vs metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2 (GLORY)
10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa insuliny glargine w porównaniu z metforminą jako leku pierwszego rzutu w leczeniu wczesnej cukrzycy typu 2
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny glargine i metforminy jako leku pierwszego rzutu u pacjentów niedostatecznie leczonych modyfikacją stylu życia.
Do tej pory nie oceniano również leczenia algorytmem stylu życia i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 i HbA1C większym lub równym 7% i niższym niż 8,1%. Oprócz skoków glikemii poposiłkowej HbA1C i zmienności glikemii jako determinantów stresu oksydacyjnego będą mierzone ciągłymi pomiar glukozy (CGM).
Co więcej, CGM ujawni ryzyko hipoglikemii w nocy.
Jako drugorzędne cele oceniany będzie wpływ na funkcję śródbłonka, czynność nerek i biomarkery niskiego dużego stanu zapalnego.
Jak dotąd istnieje niewiele informacji na temat bezpośrednich porównań we wczesnej cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesna cukrzyca typu 2 (mniej niż 5 lat znana)
- mężczyźni i kobiety (od 35 do 75 lat)
- HbA1c 7 do 8%, jeśli wcześniej nie stosowano leku i <= 8,5 przy wcześniejszym przyjmowaniu OAD
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- każde leczenie więcej niż jeden OAD w tym samym czasie
- leczenie jednym OAD < 6 tygodni
- leczenie insuliną
- ostry zespół wieńcowy < 6 miesięcy
- ciężka choroba wątroby
- nadużywanie alkoholu lub narkomania
- ciężka choroba nerek
- ostra choroba krytyczna z zaburzeniami czynności nerek
- iv aplikacja jodu
- kwasica ketonowa
- ostra lub przewlekła choroba, która może prowadzić do niedotlenienia lub niewydolności serca
- alergia na jeden z leków
- deficyt zgodności lub współpracy
- ciąża lub karmienie piersią
- kobiet w wieku rozrodczym bez akceptowanej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
|
Insulinę glargine podaje się podskórnie za pomocą wstrzykiwacza do insuliny (SoloStar®).
Dawkę miareczkowano tak, aby osiągnąć wartość glukozy w osoczu na czczo wynoszącą
|
|
Aktywny komparator: Metformina
|
Metforminę podaje się w postaci tabletki powlekanej. Dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) w trakcie lub po posiłku. Pierwsza aplikacja odbywa się wieczorem wizyty 1c. Czas trwania terapii to 36 tygodni do wizyty 8c. Dawkę początkową 500 mg dwa razy dziennie zwiększono po 4 tygodniach (wizyta 2) do 850 mg dwa razy dziennie, gdy pacjent tolerował dawkę początkową. Jeśli działania niepożądane były nie do zniesienia, dawkę początkową zmniejszano do 500 mg raz na dobę iw stosownych przypadkach zwiększano podczas późniejszej wizyty. Po 8 tygodniach (wizyta 3) dawkę metforminy zwiększono do 1000 mg 2 razy na dobę, jeśli była tolerowana. Jeśli dawka nie jest tolerowana, zmniejszano ją do następnej mniejszej dawki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) po posiłku testowym zmierzone CGM.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i wizyta 8
|
linia wyjściowa i wizyta 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1C, zmienność glikemii, ładunek glikemiczny, wydzielanie insuliny po posiłku testowym, wolne kwasy tłuszczowe, biomarkery stanu zapalnego niskiego stopnia, dysfunkcja śródbłonka.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i wizyta 8
|
linia wyjściowa i wizyta 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWT-2008-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .