Inzulín glargin první linie versus metformin u diabetiků 2. typu (GLORY)
10. ledna 2012 aktualizováno: GWT-TUD GmbH
Srovnávací výzkum účinnosti a bezpečnosti inzulinu glargin versus metformin jako léku první volby v léčbě časného diabetu 2. typu
Srovnání účinnosti a bezpečnosti glargin inzulínu a metforminu jako léku první volby u pacientů nedostatečně léčených intervencí životního stylu.
Dosud nebyla hodnocena léčba ani algoritmus s životním stylem a metforminem u pacientů s diabetem 2. typu a HbA1C vyšším nebo rovným 7 % a nižším než 8,1 %. Kromě HbA1C postprandiální exkurze glukózy a glykemická variabilita jako determinanty oxidačního stresu budou měřeny kontinuálně měření glukózy (CGM).
Další CGM odhalí riziko hypoglykémie v noci.
Jako sekundární cíle bude hodnocen vliv na endoteliální funkci, funkci ledvin a biomarkery nízkého velkého zánětu.
Dosud existuje jen málo informací o osobním srovnání u ealy diabetu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná cukrovka 2. typu (známá méně než 5 let)
- muž a žena (35 až 75 let)
- HbA1c 7 až 8 %, pokud není lékem a <= 8,5 při předchozím příjmu OAD
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakákoli léčba více než jednou OAD současně
- léčba jednou OAD < 6 týdnů
- léčba inzulínem
- akutní koronární syndrom < 6 měsíců
- těžké onemocnění jater
- zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- těžké onemocnění ledvin
- akutní kritické onemocnění s poruchou funkce ledvin
- i.v. aplikace jódu
- ketoacidóza
- akutní nebo chronické onemocnění, které může vést k hypoxii nebo srdečnímu selhání
- alergie na jeden z léků
- nedostatek v souladu nebo spolupráci
- těhotenství nebo kojení
- ženy ve fertilním věku bez akceptované antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
|
Inzulin glargin se podává subkutánně pomocí inzulínového pera (SoloStar®).
Dávka byla titrována tak, aby bylo dosaženo hodnoty plazmatické glukózy nalačno
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
|
Metformin se podává jako potahovaná tableta. Počáteční dávka je 500 mg dvakrát denně (ráno a večer) během jídla nebo po jídle. První podání se koná večer návštěvy 1c. Délka terapie je 36 týdnů do návštěvy 8c. Počáteční dávka 500 mg dvakrát denně byla zvýšena po 4 týdnech (návštěva 2) na 850 mg dvakrát denně, když pacient počáteční dávku toleroval. Pokud nežádoucí účinky nebyly tolerovatelné, byla počáteční dávka snížena na 500 mg jednou denně a případně zvýšena při pozdější návštěvě. Po 8 týdnech (návštěva 3) byla dávka metforminu zvýšena na 1000 mg dvakrát denně, pokud byla tolerována. Pokud dávka není tolerována, byla snížena na nejbližší nižší dávku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) po testovaném měřeném CGM.
Časové okno: základní linie a návštěva 8
|
základní linie a návštěva 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1C, glykemická variabilita, glykemická nálož, sekrece inzulínu po testu, volné mastné kyseliny, biomarkery zánětu nízkého stupně, endoteliální dysfunkce.
Časové okno: základní linie a návštěva 8
|
základní linie a návštěva 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GWT-2008-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .