Insulina Glargine prima linea vs metformina in soggetti diabetici di tipo 2 (GLORY)
10 gennaio 2012 aggiornato da: GWT-TUD GmbH
Indagine comparativa sull'efficacia e la sicurezza dell'insulina glargine rispetto alla metformina come farmaco di prima linea nel trattamento del diabete di tipo 2 precoce
Confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina glargine e della metformina come farmaco di prima linea di pazienti non sufficientemente trattati con interventi sullo stile di vita.
Finora il trattamento anche l'algoritmo con lo stile di vita e la metformina non è stato valutato in pazienti con diabete di tipo 2 e HbA1C maggiore o uguale al 7% e inferiore all'8,1%. Oltre all'escursione glicemica postprandiale dell'HbA1C e alla variabilità glicemica come determinanti dello stress ossidativo saranno misurate mediante analisi continua misurazione del glucosio (CGM).
Inoltre più CGM rivelerà il rischio di ipoglicemia durante la notte.
Come obiettivi secondari saranno valutati l'effetto sulla funzione endoteliale, sulla funzione renale e sui biomarcatori di bassa grande infiammazione.
Finora esistono solo scarse informazioni sul confronto faccia a faccia nel diabete precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 precoce (meno di 5 anni noti)
- maschi e femmine (dai 35 ai 75 anni)
- HbA1c dal 7 all'8%, se naive al farmaco e <= 8,5 con precedente assunzione di OAD
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trattamento più di un OAD contemporaneamente
- trattamento con un OAD < 6 settimane
- trattamento insulinico
- sindrome coronarica acuta < 6 mesi
- grave malattia del fegato
- abuso di alcol o tossicodipendenza
- grave malattia renale
- malattia critica acuta con insufficienza renale
- iv. applicazione di iodio
- chetoacidosi
- malattia acuta o cronica che può portare a ipossia o insufficienza cardiaca
- allergia contro uno dei farmaci
- deficit di conformità o di cooperazione
- gravidanza o allattamento
- donne in età fertile senza contraccettivo accettato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Insulina glargina
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L'insulina glargine viene somministrata per via sottocutanea con una penna per insulina (SoloStar®).
La dose è stata titolata per raggiungere un valore di glicemia plasmatica a digiuno di
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Comparatore attivo: Metformina
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La metformina viene somministrata come compressa rivestita. La dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno (mattina e sera) durante o dopo il pasto. La prima somministrazione avviene la sera della visita 1c. La durata della terapia è di 36 settimane fino alla visita 8c. La dose iniziale di 500 mg bid è stata aumentata dopo 4 settimane (visita 2) a 850 mg bid quando il paziente ha tollerato la dose iniziale. Se gli effetti collaterali non erano tollerabili, la dose iniziale è stata ridotta a 500 mg una volta al giorno e, se del caso, aumentata in una visita successiva. Dopo 8 settimane (visita 3) la dose di metformina è stata aumentata a 1000 mg bid quando tollerata. Se la dose non è tollerata, è stata ridotta alla dose immediatamente inferiore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) dopo un pasto di prova misurato CGM.
Lasso di tempo: basale e visita 8
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basale e visita 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1C, variabilità glicemica, carico glicemico, secrezione di insulina dopo pasto, acidi grassi liberi, biomarcatori di infiammazione di basso grado, disfunzione endoteliale.
Lasso di tempo: basale e visita 8
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basale e visita 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWT-2008-1
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