제2형 당뇨병 환자의 인슐린 글라진 1차 치료제 대 메트포르민 비교 (GLORY)
2012년 1월 10일 업데이트: GWT-TUD GmbH
초기 제2형 당뇨병 치료에서 1차 약제로서 Insulin Glargine과 Metformin의 효능 및 안전성 비교 연구
생활습관중재 치료가 불충분한 환자의 1차 약제로서 글라진인슐린과 메트포르민의 효능 및 안전성 비교.
지금까지 라이프스타일과 메트포르민을 사용한 치료 알고리즘은 HbA1C가 7% 이상 8.1% 미만인 제2형 당뇨병 환자에서 평가되지 않았습니다. HbA1C 외에도 산화 스트레스의 결정 요인으로서의 HbA1C 식후 포도당 편위 및 혈당 변동성은 연속적으로 측정됩니다. 포도당 측정(CGM).
더 많은 CGM은 밤에 저혈당증의 위험을 드러낼 것입니다.
내피 기능에 대한 2차 목표 효과로서 신장 기능 및 낮은 큰 염증의 바이오마커를 평가할 것이다.
지금까지 초기 당뇨병의 대면 비교에 대한 정보는 거의 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 제2형 당뇨병(알려진 5년 미만)
- 남녀(35~75세)
- HbA1c 7 ~ 8%, 약물 치료 경험이 없고 이전 OAD 섭취로 <= 8.5인 경우
- 동의
제외 기준:
- 동시에 하나 이상의 OAD 치료
- 1회 OAD로 치료 < 6주 시간
- 인슐린 치료
- 급성 관상동맥 증후군 < 6개월
- 심한 간 질환
- 알코올 남용 또는 약물 중독
- 심각한 신장 질환
- 신장 장애를 동반한 급성 위중한 질병
- i.v. 요오드의 적용
- 케톤산증
- 급성 또는 만성 질환은 저산소증 또는 심부전으로 이어질 수 있습니다.
- 약물 중 하나에 대한 알레르기
- 규정 준수 또는 협력 부족
- 임신 또는 모유 수유
- 허용되는 피임법이 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 글라진
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인슐린 글라진은 인슐린 펜(SoloStar®)으로 피하 투여됩니다.
투여량은 공복시 혈장 포도당 값에 도달하도록 적정되었습니다.
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활성 비교기: 메트포르민
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메트포르민은 코팅된 정제로 투여됩니다. 초기 용량은 500mg을 1일 2회(아침 저녁) 식사 중 또는 식후에 투여합니다. 첫 번째 투여는 방문 1c의 저녁에 수행됩니다. 치료 기간은 방문 8c까지 36주입니다. 500mg bid의 초기 용량은 환자가 초기 용량을 견딜 때 4주(방문 2) 후 850mg bid로 증가했습니다. 부작용이 견딜 수 없는 경우 초기 용량을 1일 1회 500mg으로 줄이고 적절한 경우 차후 방문 시 증량했습니다. 8주 후(방문 3) 내약성이 있을 때 메트포르민 용량을 1000 mg bid로 늘렸습니다. 용량이 허용되지 않으면 다음 낮은 용량으로 감소되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 식사 후 CGM을 측정한 후 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 기준선 및 방문 8
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기준선 및 방문 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1C, 혈당 변동성, 혈당 부하, 시험 식사 후 인슐린 분비, 유리 지방산, 저등급 염증의 바이오마커, 내피 기능 장애.
기간: 기준선 및 방문 8
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기준선 및 방문 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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