Insulina Glargina Primeira Linha vs Metformina em Diabéticos Tipo 2 (GLORY)
10 de janeiro de 2012 atualizado por: GWT-TUD GmbH
Investigação Comparativa da Eficácia e Segurança da Insulina Glargina Versus Metformina como Medicamento de Primeira Linha no Tratamento do Diabetes Tipo 2 Inicial
Comparação da eficácia e segurança da insulina glargina e metformina como droga de primeira linha de pacientes insuficientemente tratados com intervenção no estilo de vida.
Até agora, o algoritmo de tratamento com estilo de vida e metformina não foi avaliado em pacientes com diabetes tipo 2 e HbA1C maior ou igual a 7% e menor que 8,1%. medição de glicose (CGM).
Além disso, mais CGM revelará risco de hipoglicemia à noite.
Como objetivos secundários serão avaliados o efeito sobre a função endotelial, função renal e biomarcadores de baixa inflamação.
Até agora, existem apenas informações escassas sobre a comparação face a face em diabetes infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 precoce (menos de 5 anos conhecido)
- masculino e feminino (35 a 75 anos)
- HbA1c 7 a 8%, se virgem de tratamento e <= 8,5 com ingestão anterior de ADO
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer tratamento mais de um ADO ao mesmo tempo
- tratamento com um ADO < 6 semanas
- tratamento com insulina
- síndrome coronariana aguda < 6 meses
- doença hepática grave
- abuso de álcool ou dependência de drogas
- doença renal grave
- doença crítica aguda com insuficiência renal
- 4. aplicação de iodo
- cetoacidose
- doença aguda ou crônica que pode levar à hipóxia ou insuficiência cardíaca
- alergia a um dos medicamentos
- déficit de cumprimento ou cooperação
- gravidez ou amamentação
- mulheres em idade fértil sem contraceptivos aceitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insulina glargina
|
A insulina glargina é administrada por via subcutânea com uma caneta de insulina (SoloStar®).
A dose foi titulada para atingir um valor de glicose plasmática em jejum de
|
|
Comparador Ativo: Metformina
|
A metformina é administrada como comprimido revestido. A dose inicial é de 500 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) durante ou após a refeição. A primeira administração ocorre na noite da visita 1c. A duração da terapia é de 36 semanas até a visita 8c. A dose inicial de 500 mg bid foi aumentada após 4 semanas (visita 2) para 850 mg bid quando o paciente tolerou a dose inicial. Se os efeitos colaterais não fossem toleráveis, a dose inicial era reduzida para 500 mg uma vez ao dia e, quando apropriado, aumentada em uma consulta posterior. Após 8 semanas (visita 3), a dose de metformina foi aumentada para 1.000 mg duas vezes ao dia quando tolerada. Se a dose não for tolerada, ela foi diminuída para a próxima dose mais baixa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A área sob a curva (AUC) após uma refeição de teste mediu CGM.
Prazo: linha de base e visita 8
|
linha de base e visita 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1C, variabilidade glicêmica, carga glicêmica, secreção de insulina após refeição-teste, ácidos graxos livres, biomarcadores de inflamação de baixo grau, disfunção endotelial.
Prazo: linha de base e visita 8
|
linha de base e visita 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWT-2008-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .