Insuliini Glargine First Line vs Metformin tyypin 2 diabeetikoilla (GLORY)
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Glargiini-insuliinin tehon ja turvallisuuden vertaileva tutkimus verrattuna metformiiniin ensimmäisenä linjan lääkkeenä varhaisen tyypin 2 diabeteksen hoidossa
Glargiiniinsuliinin ja metformiinin tehon ja turvallisuuden vertailu ensilinjan lääkkeenä potilailla, joita ei ole hoidettu riittävästi elämäntapainterventiolla.
Toistaiseksi myöskään hoitoalgoritmia elämäntapojen ja metformiinin kanssa ei ole arvioitu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja HbA1C on vähintään 7 % ja alle 8,1 %. Lisäksi HbA1C:n aterian jälkeinen glukoosimuutos ja glykeeminen vaihtelu mitataan jatkuvasti oksidatiivisen stressin määräävinä tekijöinä. glukoosimittaus (CGM).
Edelleen enemmän CGM paljastaa hypoglykemian riskin yöllä.
Toissijaisina tavoitteina arvioidaan vaikutusta endoteelin toimintaan, munuaisten toimintaa ja matalan suuren tulehduksen biomarkkereita.
Toistaiseksi on vain vähän tietoa kasvokkain tapahtuvasta vertailusta varhaisessa diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen tyypin 2 diabetes (alle 5 vuotta tunnettu)
- mies ja nainen (35-75 vuotta)
- HbA1c 7-8 %, jos lääkkeetön ei ole ollut ja <= 8,5 aiemman OAD-syötön yhteydessä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa hoito enemmän kuin yksi OAD samanaikaisesti
- hoito yhdellä OAD:lla < 6 viikkoa
- insuliinihoito
- akuutti koronaarioireyhtymä < 6 kuukautta
- vaikea maksasairaus
- alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- vaikea munuaissairaus
- akuutti kriittinen sairaus, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta
- i.v. jodin käyttö
- ketoasidoosi
- akuutti tai krooninen sairaus voi johtaa hypoksiaan tai sydämen vajaatoimintaan
- allergia jollekin lääkkeelle
- noudattamisen tai yhteistyön puute
- raskaus tai imetys
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole hyväksyttyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
|
Glargiiniinsuliini annetaan ihon alle insuliinikynällä (SoloStar®).
Annosta titrattiin, jotta saavutettiin plasman paastoglukoosiarvo
|
|
Active Comparator: Metformiini
|
Metformiinia annetaan päällystettynä tablettina. Aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) aterian aikana tai sen jälkeen. Ensimmäinen käsittely tapahtuu vierailun iltana 1c. Hoidon kesto on 36 viikkoa käyntiin 8c. Aloitusannos 500 mg kahdesti kahdesti nostettiin 4 viikon kuluttua (käynti 2) 850 mg:aan kahdesti kahdesti, kun potilas sieti aloitusannoksen. Jos sivuvaikutukset eivät olleet siedettävissä, aloitusannos pienennettiin 500 mg:aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa suurennettiin myöhemmällä käynnillä. 8 viikon jälkeen (käynti 3) metformiiniannosta nostettiin 1000 mg:aan kahdesti kahdesti, kun se siedettiin. Jos annosta ei siedä, se pienennettiin seuraavaan pienempään annokseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) testiaterian jälkeen mitattu CGM.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja vierailu 8
|
lähtötilanne ja vierailu 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C, glykeeminen vaihtelu, glykeeminen kuormitus, insuliinin eritys koeaterian jälkeen, vapaat rasvahapot, matala-asteisen tulehduksen biomarkkerit, endoteelin toimintahäiriö.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja vierailu 8
|
lähtötilanne ja vierailu 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWT-2008-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .