Insulin Glargine First Line vs Metformin hos type 2 diabetikere (GLORY)
10. januar 2012 opdateret af: GWT-TUD GmbH
Sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Insulin Glargin versus Metformin som førstelinjelægemiddel til behandling af tidlig type 2-diabetes
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af glargininsulin og metformin som førstelinjelægemiddel hos patienter, der ikke er behandlet tilstrækkeligt med livsstilsintervention.
Indtil videre er behandlingsalgoritmer med livsstil og metformin ikke blevet evalueret hos patienter med type 2-diabetes og HbA1C større eller lig med 7 % og lavere end 8,1%. Udover HbA1C vil postprandial glukoseudsving og glykæmisk variabilitet som determinanter for oxidativt stress blive målt ved kontinuerlig glukosemåling (CGM).
Yderligere mere CGM vil afsløre risikoen for hypoglykæmi om natten.
Som sekundære mål effekt på endotelfunktion, nyrefunktion og biomarkører for lav stor inflammation vil blive evalueret.
Indtil videre findes der kun sparsomme oplysninger om sammenligning ansigt til ansigt i let diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig type 2-diabetes (mindre end 5 år kendt)
- mand og kvinde (35 til 75 år)
- HbA1c 7 til 8 %, hvis lægemiddelnaivt og <= 8,5 med tidligere OAD-indtag
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver behandling af mere end én OAD på samme tid
- behandling med én OAD < 6 ugers tid
- insulinbehandling
- akut koronarsyndrom < 6 måneder
- alvorlig leversygdom
- alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- alvorlig nyresygdom
- akut kritisk sygdom med nedsat nyrefunktion
- i.v. påføring af jod
- ketoacidose
- akut eller kronisk sygdom, der kan føre til hypoxi eller hjertesvigt
- allergi mod et af stofferne
- mangel på overholdelse eller samarbejde
- graviditet eller amning
- kvinder i fertil alder uden accepteret prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
|
Insulin glargin gives subkutant med en insulinpen (SoloStar®).
Dosis blev titreret for at nå en fastende plasmaglucoseværdi på
|
|
Aktiv komparator: Metformin
|
Metformin administreres som overtrukket tablet. Startdosis er 500 mg to gange dagligt (morgen og aften) under eller efter måltidet. Den første administration finder sted om aftenen for besøg 1c. Behandlingens varighed er 36 uger indtil besøg 8c. Startdosis på 500 mg to gange dagligt blev øget efter 4 uger (besøg 2) til 850 mg to gange dagligt, når patienten tolererede startdosis. Hvis bivirkningerne ikke var tolerable, blev startdosis reduceret til 500 mg én gang dagligt og hvor det var relevant øget ved et senere besøg. Efter 8 uger (besøg 3) blev metformindosis øget til 1000 mg to gange dagligt, når det blev tolereret. Hvis dosis ikke tolereres, blev den nedsat til den næste lavere dosis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) efter et testmåltid målt CGM.
Tidsramme: baseline og besøg 8
|
baseline og besøg 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1C, glykæmisk variabilitet, glykæmisk belastning, insulinsekretion efter testmåltid, frie fedtsyrer, biomarkører for lavgradig inflammation, endotel dysfunktion.
Tidsramme: baseline og besøg 8
|
baseline og besøg 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2009
Først opslået (Skøn)
9. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWT-2008-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .