Insulin Glargin First Line vs. Metformin bei Typ-2-Diabetikern (GLORY)
10. Januar 2012 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH
Vergleichende Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin im Vergleich zu Metformin als Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von frühem Typ-2-Diabetes
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Glargin-Insulin und Metformin als Erstlinienmedikament bei Patienten, die durch Lebensstilinterventionen unzureichend behandelt wurden.
Bisher wurde der Behandlungsalgorithmus mit Lebensstil und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem HbA1C von größer oder gleich 7 % und weniger als 8,1 % nicht evaluiert. Neben HbA1C werden postprandiale Glukoseschwankungen und glykämische Variabilität als Determinanten von oxidativem Stress kontinuierlich gemessen Glukosemessung (CGM).
Darüber hinaus wird CGM das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie aufdecken.
Als sekundäre Ziele werden die Auswirkungen auf die Endothelfunktion, die Nierenfunktion und Biomarker für leichte Entzündungen bewertet.
Bisher liegen nur spärliche Informationen über persönliche Vergleiche bei Ealy-Diabetes vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- GWT -TUD, Center for Clinical Studies
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher Typ-2-Diabetes (weniger als 5 Jahre bekannt)
- männlich und weiblich (35 bis 75 Jahre)
- HbA1c 7 bis 8 %, wenn medikamentennaiv und <= 8,5 bei vorheriger OAD-Einnahme
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- jede Behandlung mehr als eine OAD gleichzeitig
- Behandlung mit einem OAD < 6 Wochen
- Insulinbehandlung
- akutes Koronarsyndrom < 6 Monate
- schwere Lebererkrankung
- Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- schwere Nierenerkrankung
- akute kritische Erkrankung mit Nierenfunktionsstörung
- i.v. Anwendung von Jod
- Ketoazidose
- akute oder chronische Erkrankungen, die zu Hypoxie oder Herzversagen führen können
- Allergie gegen eines der Medikamente
- Defizit in Compliance oder Kooperation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen im fruchtbaren Alter ohne anerkannte Verhütungsmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Insulin Glargin
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Insulin glargin wird subkutan mit einem Insulin-Pen (SoloStar®) verabreicht.
Die Dosis wurde titriert, um einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von zu erreichen
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Aktiver Komparator: Metformin
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Metformin wird als Dragee verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg zweimal täglich (morgens und abends) während oder nach der Mahlzeit. Die erste Verabreichung findet am Abend des Besuchs 1c statt. Die Therapiedauer beträgt 36 Wochen bis Besuch 8c. Die Anfangsdosis von 500 mg zweimal täglich wurde nach 4 Wochen (Besuch 2) auf 850 mg zweimal täglich erhöht, wenn der Patient die Anfangsdosis vertragen hatte. Wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar waren, wurde die Anfangsdosis auf einmal täglich 500 mg gesenkt und gegebenenfalls bei einem späteren Besuch erhöht. Nach 8 Wochen (Besuch 3) wurde die Metformin-Dosis bei Verträglichkeit auf 1000 mg zweimal täglich erhöht. Wenn die Dosis nicht vertragen wurde, wurde sie auf die nächstniedrigere Dosis reduziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) nach einer Testmahlzeit, gemessenes CGM.
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 8
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Grundlinie und Besuch 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1C, glykämische Variabilität, glykämische Last, Insulinsekretion nach der Testmahlzeit, freie Fettsäuren, Biomarker einer leichten Entzündung, endotheliale Dysfunktion.
Zeitfenster: Grundlinie und Besuch 8
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Grundlinie und Besuch 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GWT-2008-1
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