AML、CML、MDSおよび骨髄増殖性疾患の治療のためのSTA-9090
2014年9月17日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
血液悪性腫瘍患者に週 2 回投与される HSP90 阻害剤 STA-9090 の第 1 相試験
この研究の目的は、血液悪性腫瘍を有する被験者における STA-9090 (ガネテスピブ) の安全性と有効性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男女
- 適格な被験者は、以下の再発性または難治性の血液悪性腫瘍のいずれかを患っていなければなりません: AML、MDS、CML、またはプロトコールで定義されている骨髄増殖性疾患
- プロトコールに定義されているように、スクリーニング中に許容可能な臓器機能がなければなりません
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は以前の化学療法および放射線療法の休薬期間を満たさなければなりません
- 治療後6か月以内の脳卒中の病歴
- 研究薬投与のための静脈アクセスが不十分
- 慢性免疫抑制剤による治療
- 研究参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の重篤な急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート
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化学療法剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液悪性腫瘍患者におけるSTA-9090（ガネテスピブ）の安全性と忍容性を特徴付けること
時間枠：2011 年 2 月
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2011 年 2 月
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抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するため
時間枠：2011 年 2 月
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2011 年 2 月
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短期静脈内点滴として投与した場合の STA-9090 (ガネテスピブ) の薬物動態を評価するため
時間枠：2011 年 2 月
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2011 年 2 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬投与後のバイオマーカーの変化を評価するため
時間枠：2011 年 2 月
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2011 年 2 月
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薬物曝露レベル/血漿濃度、および有効性および安全性パラメーターとの相関関係を調査するため
時間枠：2011 年 2 月
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2011 年 2 月
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STA-9090 (ガネテスピブ) の薬物動態に対する薬物代謝酵素の変動 (DME 薬理ゲノミクス) の影響を評価するため
時間枠：2011 年 2 月
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2011 年 2 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。